DIAFER

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Ferro (III) idrossido

Commercializzato da:

PHARMACOSMOS A/S

Codice ATC:

B03AB04

INN (Nome Internazionale):

Iron (III) hydroxide

Confezione:

"50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FIALA DA 2 ML; "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FIALE DA 2 ML; "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTA

Classe:

M

Area terapeutica:

Ferro (III) idrossido

Dettagli prodotto:

041816036 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE DA 2 ML - Revocato; 041816048 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 25 FIALE DA 2 ML - Revocato; 041816024 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE DA 2 ML - Revocato; 041816012 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA DA 2 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DIAFER 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Ferro
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.
Lei può
contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante
l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4
per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Diafer e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima prima di usare Diafer
3.
Come usare Diafer
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Diafer
6.
Contenuto della confezione e altre altre informazioni
1.
CHE COS’È DIAFER E A COSA SERVE
Diafer contiene un’associazione di ferro isomaltoside 1000 (una
catena di
molecole di zucchero). Il ferro contenuto in Diafer è dello stesso
tipo di
quello che si trova naturalmente nell’organismo.
Diafer viene usato per bassi livelli di ferro (una condizione chiamata
“carenza di ferro”) se lei soffre di malattia renale cronica ed è
in dialisi,
purché non possa essere usato ferro per via orale.
Diafer viene usato per rifornire e mantenere le scorte di ferro
tramite
trattamento ripetuto.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA PRIMA DI USARE DIAFER
NON DEVE ESSERE TRATTATO CON DIAFER
-
se soffre di un’anemia che non è causata da bassi livelli di ferro
(carenza), come l’anemia “emolitica”;
-
se ha troppo ferro (sovraccarico) o ha un problema nell’utilizzo del
ferro
da parte del suo organismo;
-
se è allergico (ipersensibile) al prodotto o ad uno qualsiasi degli
altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
1
Document

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida
identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori
sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere
paragrafo 4.8
per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Diafer 50 mg/ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un millilitro di soluzione contiene 50 mg di ferro come ferro(III)
isomaltoside
1000
Una fiala da 2 ml contiene 100 mg di ferro come ferro(III)
isomaltoside 1000.
Un ml di soluzione contiene fino a 4,6 mg (0,2 mmol) di sodio, vedere
paragrafo
4.4.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione non trasparente di colore marrone scuro con pH 5.0-7.0 e
un’osmolarità approssimativa di 400 mOsm/l.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Diafer è indicato negli adulti per il trattamento della carenza di
ferro in pazienti
con malattia renale cronica in dialisi quando le preparazioni di ferro
per via
+orale non sono efficaci o non possono essere utilizzate.
La diagnosi di carenza di ferro deve essere basata su adeguati esami
di
laboratorio (ad es. ferritina sierica, ferro sierico, saturazione di
transferrina o
globuli rossi ipocromici).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Diafer può essere somministrato fino a dosi
di
200 mg con una
somministrazione massima settimanale di 1000 mg. Nel caso siano
necessarie
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
dosi maggiori di 200 mg, devono essere