Land: Italien
Sprache: Italienisch
Quelle: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Ferro (III) idrossido
PHARMACOSMOS A/S
B03AB04
Iron (III) hydroxide
"50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FIALA DA 2 ML; "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FIALE DA 2 ML; "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTA
M
Ferro (III) idrossido
041816036 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE DA 2 ML - Revocato; 041816048 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 25 FIALE DA 2 ML - Revocato; 041816024 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE DA 2 ML - Revocato; 041816012 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA DA 2 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE DIAFER 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE Ferro Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Diafer e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima prima di usare Diafer 3. Come usare Diafer 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Diafer 6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni 1. CHE COS’È DIAFER E A COSA SERVE Diafer contiene un’associazione di ferro isomaltoside 1000 (una catena di molecole di zucchero). Il ferro contenuto in Diafer è dello stesso tipo di quello che si trova naturalmente nell’organismo. Diafer viene usato per bassi livelli di ferro (una condizione chiamata “carenza di ferro”) se lei soffre di malattia renale cronica ed è in dialisi, purché non possa essere usato ferro per via orale. Diafer viene usato per rifornire e mantenere le scorte di ferro tramite trattamento ripetuto. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA PRIMA DI USARE DIAFER NON DEVE ESSERE TRATTATO CON DIAFER - se soffre di un’anemia che non è causata da bassi livelli di ferro (carenza), come l’anemia “emolitica”; - se ha troppo ferro (sovraccarico) o ha un problema nell’utilizzo del ferro da parte del suo organismo; - se è allergico (ipersensibile) al prodotto o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); 1 Document Lesen Sie das vollständige Dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Diafer 50 mg/ml soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un millilitro di soluzione contiene 50 mg di ferro come ferro(III) isomaltoside 1000 Una fiala da 2 ml contiene 100 mg di ferro come ferro(III) isomaltoside 1000. Un ml di soluzione contiene fino a 4,6 mg (0,2 mmol) di sodio, vedere paragrafo 4.4. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione non trasparente di colore marrone scuro con pH 5.0-7.0 e un’osmolarità approssimativa di 400 mOsm/l. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Diafer è indicato negli adulti per il trattamento della carenza di ferro in pazienti con malattia renale cronica in dialisi quando le preparazioni di ferro per via +orale non sono efficaci o non possono essere utilizzate. La diagnosi di carenza di ferro deve essere basata su adeguati esami di laboratorio (ad es. ferritina sierica, ferro sierico, saturazione di transferrina o globuli rossi ipocromici). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Diafer può essere somministrato fino a dosi di 200 mg con una somministrazione massima settimanale di 1000 mg. Nel caso siano necessarie Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ dosi maggiori di 200 mg, devono essere Lesen Sie das vollständige Dokument