Dextran 40 10% mit 0,9% NaCl

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Natriumchlorid; Dextran ((mit Kennziffer gemäß INN.L16: mittlere Molmasse M = Kennziffer x 1000 g/mol))

Commercializzato da:

Deltamedica GmbH (8129325)

INN (Nome Internazionale):

Sodium chloride, dextran

Forma farmaceutica:

Infusionslösung

Composizione:

Teil 1 - Infusionslösung; Natriumchlorid (00211) 9 Gramm; Dextran ((mit Kennziffer gemäß INN.L16: mittlere Molmasse M = Kennziffer x 1000 g/mol)) (02012) 100 Gramm

Via di somministrazione:

Infusion intravenös

Stato dell'autorizzazione:

erloschen

Data dell'autorizzazione:

1979-08-27

Foglio illustrativo

ZWISCHENLIEFERUNG
DeltaSelect
GmbH
DELTADEX 40
30.04.2008
- 1 -
MODULE 1
ADMINISTRATIVE  INFORMATION  AND  PRESCRIBING
INFORMATION – FOR THE EUROPEAN UNION
1.3
PRODUCT INFORMATION
1.3.1
Summary of Product Characteristics, Labelling and
Package Leaflet
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
DELTADEX® 40  

Infusionslösung
Wirkstoffe: Dextran 40, Natriumchlorid
Zur Anwendung bei Erwachsenen.
LESEN  SIE  DIE  GESAMTE  PACKUNGSBEILAGE  SORGFÄLTIG  DURCH,  BEVOR  SIE  MIT  DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter.  Es  kann  anderen  Menschen  schaden,  auch  wenn  diese  dieselben  Symptome
haben wie Sie.
-Wenn  eine  der  aufgeführten  Nebenwirkungen  Sie  erheblich  beeinträchtigt  oder  Sie
Nebenwirkungen  bemerken,  die  nicht  in  dieser  Gebrauchsinformation  angegeben  sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1. Was ist Deltadex 40 und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Deltadex 40
beachten?
1. Wie ist Deltadex 40 anzuwenden?
2. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
3. Wie ist Deltadex 40 aufzubewahren?
4. Weitere Informationen
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- 2 -
MODULE 1
ADMINISTRATIVE  INFORMATION  AND  PRESCRIBING
INFORMATION – FOR THE EUROPEAN UNION
1.3
PRODUCT INFORMATION
1.3.1
Summary of Product Characteristics, Labelling and
Package Leaflet
ZWISCHENLIEFERUNG
DeltaSelect
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DELTADEX 40
30.04.2008
- 3 -
MODULE 1
ADMINISTRATIVE  INFORMATION  AND  PRESCRIBING
INFORMATION – FOR THE EUROPEAN UNION
1.3
PRODUCT�

Scheda tecnica

F A C H I N F O R M A T I O N
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dextran 40 10 % mit 0,9 %NaCl
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Wirkstoffe:
Dextran (Polyglucose mit einem mittleren Molekulargewicht von 40 000)
100 g
Natriumchlorid
9 g
Sonstige Bestandteile
Wasser für Injektionszwecke
zu 1000 ml
__________________________________________________________________
Elektrolyte
mmol/l
Na
+
154
Cl
-
154
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
–
Verbesserung der Reperfusion nach Schock
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Gabe von monovalentem Dextran vor der Infusion ist nach dem Stand
der
wissenschaftlichen Erkenntnis eine obligatorische Maßnahme. Wegen
möglicher
anaphylaktoider
Reaktionen
sind
die
ersten
10
-
20
ml
langsam
und
unter
sorgfältiger Beobachtung des Patienten zu infundieren.
Die zu verabreichende Menge richtet sich nach der Schwere des
Krankheitsbildes.
Die therapeutische Grenze wird durch den Verdünnungseffekt gesetzt.
DEXTRAN 40 10 % MIT 0,9 % NACL ist ein Plasmaexpander. Nach Infusion
steigt
das intravasale Volumen stärker an, als es der infundierten
Flüssigkeitsmenge
entspricht.
Eine Kreislaufüberlastung durch zu schnelle oder zu hohe Dosierung
ist zu
vermeiden.
Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist unter der Therapie
sicherzustellen.
Dosierung
Es gelten die im Folgenden gegebenen Empfehlungen:
Die
maximale
Tagesdosis
liegt
bei
1,5
g
Dextran
pro
kg
Körpergewicht
entsprechend 15 ml pro kg Körpergewicht. Dies entspricht etwa 2 x 500
ml
DEXTRAN 40 10 % MIT 0,9 % NACL pro Tag für einen 70 kg schweren
Patienten.
Im Allgemeinen sollten nicht mehr als 500 ml DEXTRAN 40 10 % MIT 0,9 %
NACL
pro Tag verabreicht werden.
Die Infusionsgeschwindigkeit ist der kardiozirkulatorischen Situation
anzupassen
(ggf.
Druckinfusion).
Als
Richtwert
gelten
bis
0,2
g
Dextran
pro
kg
Körpergewicht und Stunde entsprechend 2 ml pro