Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Natriumchlorid; Dextran ((mit Kennziffer gemäß INN.L16: mittlere Molmasse M = Kennziffer x 1000 g/mol))
Deltamedica GmbH (8129325)
Sodium chloride, dextran
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Natriumchlorid (00211) 9 Gramm; Dextran ((mit Kennziffer gemäß INN.L16: mittlere Molmasse M = Kennziffer x 1000 g/mol)) (02012) 100 Gramm
Infusion intravenös
erloschen
1979-08-27
ZWISCHENLIEFERUNG DeltaSelect GmbH DELTADEX 40 30.04.2008 - 1 - MODULE 1 ADMINISTRATIVE INFORMATION AND PRESCRIBING INFORMATION – FOR THE EUROPEAN UNION 1.3 PRODUCT INFORMATION 1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER DELTADEX® 40 Infusionslösung Wirkstoffe: Dextran 40, Natriumchlorid Zur Anwendung bei Erwachsenen. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. -Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. -Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. -Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 1. Was ist Deltadex 40 und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Deltadex 40 beachten? 1. Wie ist Deltadex 40 anzuwenden? 2. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 3. Wie ist Deltadex 40 aufzubewahren? 4. Weitere Informationen ZWISCHENLIEFERUNG DeltaSelect GmbH DELTADEX 40 30.04.2008 - 2 - MODULE 1 ADMINISTRATIVE INFORMATION AND PRESCRIBING INFORMATION – FOR THE EUROPEAN UNION 1.3 PRODUCT INFORMATION 1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet ZWISCHENLIEFERUNG DeltaSelect GmbH DELTADEX 40 30.04.2008 - 3 - MODULE 1 ADMINISTRATIVE INFORMATION AND PRESCRIBING INFORMATION – FOR THE EUROPEAN UNION 1.3 PRODUCT Read the complete document
F A C H I N F O R M A T I O N 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dextran 40 10 % mit 0,9 %NaCl Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1000 ml Infusionslösung enthalten: Wirkstoffe: Dextran (Polyglucose mit einem mittleren Molekulargewicht von 40 000) 100 g Natriumchlorid 9 g Sonstige Bestandteile Wasser für Injektionszwecke zu 1000 ml __________________________________________________________________ Elektrolyte mmol/l Na + 154 Cl - 154 Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE – Verbesserung der Reperfusion nach Schock 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Gabe von monovalentem Dextran vor der Infusion ist nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis eine obligatorische Maßnahme. Wegen möglicher anaphylaktoider Reaktionen sind die ersten 10 - 20 ml langsam und unter sorgfältiger Beobachtung des Patienten zu infundieren. Die zu verabreichende Menge richtet sich nach der Schwere des Krankheitsbildes. Die therapeutische Grenze wird durch den Verdünnungseffekt gesetzt. DEXTRAN 40 10 % MIT 0,9 % NACL ist ein Plasmaexpander. Nach Infusion steigt das intravasale Volumen stärker an, als es der infundierten Flüssigkeitsmenge entspricht. Eine Kreislaufüberlastung durch zu schnelle oder zu hohe Dosierung ist zu vermeiden. Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist unter der Therapie sicherzustellen. Dosierung Es gelten die im Folgenden gegebenen Empfehlungen: Die maximale Tagesdosis liegt bei 1,5 g Dextran pro kg Körpergewicht entsprechend 15 ml pro kg Körpergewicht. Dies entspricht etwa 2 x 500 ml DEXTRAN 40 10 % MIT 0,9 % NACL pro Tag für einen 70 kg schweren Patienten. Im Allgemeinen sollten nicht mehr als 500 ml DEXTRAN 40 10 % MIT 0,9 % NACL pro Tag verabreicht werden. Die Infusionsgeschwindigkeit ist der kardiozirkulatorischen Situation anzupassen (ggf. Druckinfusion). Als Richtwert gelten bis 0,2 g Dextran pro kg Körpergewicht und Stunde entsprechend 2 ml pro Read the complete document