Nazione: Serbia
Lingua: serbo
Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
deksmedetomidin
HEMOFARM AD VRŠAC
N05CM18
deksmedetomidin
100mcg/mL
koncentrat za rastvor za infuziju
koncentrat za rastvor za infuziju; 100mcg/mL; bočica staklena, 25x2mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
LIMITED LIABILITY COMPANY PHARMIDEA (PHARMIDEA SIA)
JKL: 0074003
REGISTRACIJA
2021-11-09
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK _▲_ DEXMEDETOMIDINE PHARMIDEA, 100 MIKROGRAMA/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU DEKSMEDETOMIDIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Dexmedetomidine Pharmidea i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Dexmedetomidine Pharmidea 3. Kako se primenjuje lek Dexmedetomidine Pharmidea 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Dexmedetomidine Pharmidea 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. ŠTA JE LEK DEXMEDETOMIDINE PHARMIDEA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Dexmedetomidine Pharmidea sadrži aktivnu supstancu deksmedetomidin koja pripada grupi lekova pod nazivom sedativi. Koristi se za izazivanje sedacije (stanja smirenosti, pospanosti ili spavanja) kod odraslih pacijenata u jedinicama intenzivne nege ili za proceduralnu sedaciju / sedaciju u budnom stanju tokom različitih dijagnostičkih ili hirurških procedura. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK DEXMEDETOMIDINE PHARMIDEA LEK DEXMEDETOMIDINE PHARMIDEA NE SMETE PRIMATI: ukoliko ste alergični (preosetljivi) na deksmedetomidin ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6); ukoliko imate neke poremećaje srčanog ritma (srčani blok 2. ili 3. stepena) osim ukoliko imate elektrostimulator srca (pejsmejer); ukoliko imate vrlo nizak krvni pritisak koji ne reaguje na lečenje; ukoliko ste nedavno imali moždani udar ili drugo ozbiljno stanje koje utiče na doto Leggi il documento completo
1 od 14 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA _▲_ Dexmedetomidine Pharmidea, 100 mikrograma/mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN: deksmedetomidin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100 mikrograma deksmedetomidina (u obliku deksmedetomidin-hidrohlorida). Jedna bočica od 2 mL sadrži 200 mikrograma deksmedetomidina (u obliku deksmedetomidin-hidrohlorida). Koncentracija finalnog rastvora nakon razblaživanja treba da bude 4 mikrograma/mL. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Koncentrat je bistra, bezbojna tečnost, pH vrednosti u opsegu 4,5 – 7,0. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Dexmedetomidine Pharmidea je inidikovan: Za sedaciju odraslih pacijenata u jedinici intenzivne nege kojima je potrebna sedacija ne dublja od one koja omogućava buđenje verbalnom stimulacijom (što odgovara vrednosti stepenu od 0 do -3 po RASS skali -_ Richmond Agitation-Sedation Scale_ (RASS)). Za sedaciju neintubiranih odraslih pacijenata pre i/ili tokom dijagnostičkih ili hirurških intervencija za koje je potrebna sedacija, tj. sedacija tj. proceduralna sedacija / sedacija u budnom stanju („svesna sedacija“) . 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE ZA SEDACIJU ODRASLIH PACIJENATA U JEDINICI INTENZIVNE NEGE KOJIMA JE POTREBNA SEDACIJA NE DUBLJA OD ONE KOJA OMOGUĆAVA BUĐENJE VERBALNOM STIMULACIJOM (ŠTO ODGOVARA STEPENU OD 0 DO -3 PO RASS SKALI _- RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE)_. Lek je namenjen isključivo za primenu u stacionarnim zdravstvenim ustanovama. Lek Dexmedetomidine Pharmidea smeju da primenjuju samo zdravstveni radnici koji su obučeni za rad sa pacijentima kojima je potrebna intenzivna nega. 2 od 14 Doziranje Kod pacijenata koji su već intubirani i sedirani može se preći na deksmedetomidin sa početnom brzinom infuzije od 0,7 mikrograma/kg/sat koja se može zatim postepeno prilagoditi u okviru raspona doze od 0,2 do 1,4 mikrograma/kg/sat kako bi se postig Leggi il documento completo