Dexmedetomidine Pharmidea

Land: Serbien

Sprache: Serbisch

Quelle: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Wirkstoff:

deksmedetomidin

Verfügbar ab:

HEMOFARM AD VRŠAC

ATC-Code:

N05CM18

INN (Internationale Bezeichnung):

deksmedetomidin

Dosierung:

100mcg/mL

Darreichungsform:

koncentrat za rastvor za infuziju

Einheiten im Paket:

koncentrat za rastvor za infuziju; 100mcg/mL; bočica staklena, 25x2mL

Klasse:

SZ

Verschreibungstyp:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Hergestellt von:

LIMITED LIABILITY COMPANY PHARMIDEA (PHARMIDEA SIA)

Produktbesonderheiten:

JKL: 0074003

Berechtigungsstatus:

REGISTRACIJA

Berechtigungsdatum:

2021-11-09

Gebrauchsinformation

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
_▲_
DEXMEDETOMIDINE PHARMIDEA, 100 MIKROGRAMA/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA
INFUZIJU
DEKSMEDETOMIDIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru. Ovo uključuje i bilo koje
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Dexmedetomidine Pharmidea i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Dexmedetomidine
Pharmidea
3.
Kako se primenjuje lek Dexmedetomidine Pharmidea
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Dexmedetomidine Pharmidea
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK DEXMEDETOMIDINE PHARMIDEA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Dexmedetomidine Pharmidea sadrži aktivnu supstancu
deksmedetomidin koja pripada grupi lekova pod
nazivom sedativi. Koristi se za izazivanje sedacije (stanja
smirenosti, pospanosti ili spavanja) kod odraslih
pacijenata u jedinicama intenzivne nege ili za proceduralnu sedaciju /
sedaciju u budnom stanju tokom
različitih dijagnostičkih ili hirurških procedura.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK DEXMEDETOMIDINE
PHARMIDEA
LEK DEXMEDETOMIDINE PHARMIDEA NE SMETE PRIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na deksmedetomidin ili bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6);

ukoliko
imate
neke
poremećaje
srčanog
ritma
(srčani
blok
2.
ili
3.
stepena)
osim
ukoliko
imate
elektrostimulator srca (pejsmejer);

ukoliko imate vrlo nizak krvni pritisak koji ne reaguje na lečenje;

ukoliko ste nedavno imali moždani udar ili drugo ozbiljno stanje koje
utiče na doto

Fachinformation

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
_▲_
Dexmedetomidine Pharmidea, 100 mikrograma/mL, koncentrat za rastvor za
infuziju
INN: deksmedetomidin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1
mL
koncentrata
za
rastvor
za
infuziju
sadrži
100
mikrograma
deksmedetomidina
(u
obliku
deksmedetomidin-hidrohlorida).
Jedna bočica od 2 mL sadrži 200 mikrograma deksmedetomidina (u
obliku deksmedetomidin-hidrohlorida).
Koncentracija finalnog rastvora nakon razblaživanja treba da bude 4
mikrograma/mL.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Koncentrat je bistra, bezbojna tečnost, pH vrednosti u opsegu 4,5 –
7,0.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Dexmedetomidine Pharmidea je inidikovan:

Za sedaciju odraslih pacijenata u jedinici intenzivne nege kojima je
potrebna sedacija ne dublja od
one koja omogućava buđenje verbalnom stimulacijom (što odgovara
vrednosti stepenu od 0 do -3 po
RASS skali -_ Richmond Agitation-Sedation Scale_ (RASS)).

Za sedaciju neintubiranih odraslih pacijenata pre i/ili tokom
dijagnostičkih ili hirurških intervencija
za koje je potrebna sedacija, tj. sedacija tj. proceduralna sedacija /
sedacija u budnom stanju („svesna
sedacija“) .
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
ZA SEDACIJU ODRASLIH PACIJENATA U JEDINICI INTENZIVNE NEGE KOJIMA JE
POTREBNA SEDACIJA NE DUBLJA OD
ONE KOJA OMOGUĆAVA BUĐENJE VERBALNOM STIMULACIJOM (ŠTO ODGOVARA
STEPENU OD 0 DO -3 PO RASS SKALI
_- RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE)_.
Lek je namenjen isključivo za primenu u stacionarnim zdravstvenim
ustanovama.
Lek Dexmedetomidine
Pharmidea smeju da primenjuju samo zdravstveni radnici koji su
obučeni za rad sa pacijentima kojima je
potrebna intenzivna nega.
2 od 14
Doziranje
Kod pacijenata koji su već intubirani i sedirani može se preći na
deksmedetomidin sa početnom brzinom
infuzije od 0,7 mikrograma/kg/sat koja se može zatim postepeno
prilagoditi u okviru raspona doze od 0,2 do
1,4 mikrograma/kg/sat
kako bi se postig