Dexmedetomidine Accord

Nazione: Unione Europea

Lingua: ungherese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

dexmedetomidin

Commercializzato da:

Accord Healthcare S.L.U.

Codice ATC:

N05CM18

INN (Nome Internazionale):

dexmedetomidine

Gruppo terapeutico:

pszicholeptikumok

Area terapeutica:

Premedikáció

Indicazioni terapeutiche:

Szedáció, felnőtt INTENZÍV (Intenzív osztály) igénylő betegek egy nyugtató szinten nem mélyebb, mint ébredés, válaszul verbális stimuláció (megfelelő Richmond Nyugtalanság-Nyugtató Skála (RASS) 0 -3). A nyugtatás, a nem-intubálva felnőtt betegek előtt és/vagy alatt diagnosztikai vagy sebészeti eljárások igénylő, nyugtatás, én. eljárási/éber szedáció.

Dettagli prodotto:

Revision: 6

Stato dell'autorizzazione:

Felhatalmazott

Data dell'autorizzazione:

2020-02-13

Foglio illustrativo

25
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
26
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
_ _
DEXMEDETOMIDINE ACCORD 100 MIKROGRAMM/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS
INFÚZIÓHOZ
dexmedetomidin
MIELŐTT ELKEZDENÉK ÖNNEK ADNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dexmedetomidine Accord és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dexmedetomidine Accord alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Dexmedetomidine Accordot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dexmedetomidine Accordot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DEXMEDETOMIDINE ACCORD ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Dexmedetomidine Accord infúzió a dexmedetomidinnek nevezett
hatóanyagot tartalmazza, ami az
altatóknak (szedatívumoknak) nevezett gyógyszerek csoportjába
tartozik. Felnőtt betegeknél nyugodt,
álmos állapot vagy alvás (szedáció) biztosítására alkalmazzák
kórházi intenzív ellátás körülményei
között, illetve éber altatásra különböző diagnosztikai vagy
sebészeti eljárások során.
2.
TUDNIVALÓK A DEXMEDETOMIDINE ACCORD ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM KAPHAT DEXMEDETOMIDINE ACCORDOT
-
ha allergiás a dexmedetomidinre vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére;
-
ha bizonyos típusú szívritmuszavara van (2. vagy 3. fokú
szívblokk);
-
ha nagyon alacsony a vérnyomása, és ez nem reagál a kezelésre;
-
ha a közelmúltban agyi é

Scheda tecnica

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dexmedetomidine Accord 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos
infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum 100 mikrogramm dexmedetomidinnek megfelelő
dexmedetomidin-hidrokloridot
tartalmaz milliliterenként.
200 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz 2 ml-es injekciós
üvegenként.
400 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz 4 ml-es injekciós
üvegenként.
1000 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz 10 ml-es injekciós
üvegenként.
Hígítást követően a felhasználásra kész oldat
koncentrációjának 4 mikrogramm/ml-nek vagy
8 mikrogramm/ml-nek kell lennie.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
A koncentrátum tiszta, színtelen oldat, pH-ja 4,5–7,0.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Intenzív osztályon kezelt, a verbális stimulációra ébreszthető
állapotnál nem mélyebb (a Richmond-
féle agitációs-szedációs skálán (RASS) 0 tól -3-as értékű)
szedációt igénylő felnőtt betegek
szedációjára.
Nem intubált felnőtt betegek szedációjára, szedációt, pl. éber
szedációt igénylő diagnosztikai vagy
sebészeti eljárás előtt és/vagy közben.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
INTENZÍV OSZTÁLYON KEZELT, A VERBÁLIS STIMULÁCIÓRA ÉBRESZTHETŐ
ÁLLAPOTNÁL NEM MÉLYEBB (A
RICHMOND-FÉLE AGITÁCIÓS-SZEDÁCIÓS SKÁLÁN (RASS) 0–3-AS
ÉRTÉKŰ) SZEDÁCIÓT IGÉNYLŐ FELNŐTT
BETEGEK SZEDÁCIÓJÁRA.
Csak kórházi alkalmazásra. A Dexmedetomidine Accordot az intenzív
kezelést igénylő betegek
ellátásában jártas, az egészségügyi ellátást végző
szakembereknek kell beadnia.
Adagolás
A már intubált és szedált betegek dexmedetomidinre való
állításakor az infúzió kezdeti sebessége
0,7 mikrogramm/ttkg/óra, amit később a beteg reakciójától
függően a 0,2-1,4 mikrogramm/ttkg/óra
dózistartományban fokozatosan módosítani lehet annak érdekében,
hogy a kíván