Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
dexmedetomidin
Accord Healthcare S.L.U.
N05CM18
dexmedetomidine
pszicholeptikumok
Premedikáció
Szedáció, felnőtt INTENZÍV (Intenzív osztály) igénylő betegek egy nyugtató szinten nem mélyebb, mint ébredés, válaszul verbális stimuláció (megfelelő Richmond Nyugtalanság-Nyugtató Skála (RASS) 0 -3). A nyugtatás, a nem-intubálva felnőtt betegek előtt és/vagy alatt diagnosztikai vagy sebészeti eljárások igénylő, nyugtatás, én. eljárási/éber szedáció.
Revision: 6
Felhatalmazott
2020-02-13
25 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 26 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA _ _ DEXMEDETOMIDINE ACCORD 100 MIKROGRAMM/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ dexmedetomidin MIELŐTT ELKEZDENÉK ÖNNEK ADNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Dexmedetomidine Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dexmedetomidine Accord alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Dexmedetomidine Accordot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dexmedetomidine Accordot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DEXMEDETOMIDINE ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Dexmedetomidine Accord infúzió a dexmedetomidinnek nevezett hatóanyagot tartalmazza, ami az altatóknak (szedatívumoknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Felnőtt betegeknél nyugodt, álmos állapot vagy alvás (szedáció) biztosítására alkalmazzák kórházi intenzív ellátás körülményei között, illetve éber altatásra különböző diagnosztikai vagy sebészeti eljárások során. 2. TUDNIVALÓK A DEXMEDETOMIDINE ACCORD ALKALMAZÁSA ELŐTT NEM KAPHAT DEXMEDETOMIDINE ACCORDOT - ha allergiás a dexmedetomidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha bizonyos típusú szívritmuszavara van (2. vagy 3. fokú szívblokk); - ha nagyon alacsony a vérnyomása, és ez nem reagál a kezelésre; - ha a közelmúltban agyi é Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Dexmedetomidine Accord 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum 100 mikrogramm dexmedetomidinnek megfelelő dexmedetomidin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként. 200 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz 2 ml-es injekciós üvegenként. 400 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz 4 ml-es injekciós üvegenként. 1000 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként. Hígítást követően a felhasználásra kész oldat koncentrációjának 4 mikrogramm/ml-nek vagy 8 mikrogramm/ml-nek kell lennie. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). A koncentrátum tiszta, színtelen oldat, pH-ja 4,5–7,0. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Intenzív osztályon kezelt, a verbális stimulációra ébreszthető állapotnál nem mélyebb (a Richmond- féle agitációs-szedációs skálán (RASS) 0 tól -3-as értékű) szedációt igénylő felnőtt betegek szedációjára. Nem intubált felnőtt betegek szedációjára, szedációt, pl. éber szedációt igénylő diagnosztikai vagy sebészeti eljárás előtt és/vagy közben. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS INTENZÍV OSZTÁLYON KEZELT, A VERBÁLIS STIMULÁCIÓRA ÉBRESZTHETŐ ÁLLAPOTNÁL NEM MÉLYEBB (A RICHMOND-FÉLE AGITÁCIÓS-SZEDÁCIÓS SKÁLÁN (RASS) 0–3-AS ÉRTÉKŰ) SZEDÁCIÓT IGÉNYLŐ FELNŐTT BETEGEK SZEDÁCIÓJÁRA. Csak kórházi alkalmazásra. A Dexmedetomidine Accordot az intenzív kezelést igénylő betegek ellátásában jártas, az egészségügyi ellátást végző szakembereknek kell beadnia. Adagolás A már intubált és szedált betegek dexmedetomidinre való állításakor az infúzió kezdeti sebessége 0,7 mikrogramm/ttkg/óra, amit később a beteg reakciójától függően a 0,2-1,4 mikrogramm/ttkg/óra dózistartományban fokozatosan módosítani lehet annak érdekében, hogy a kíván Olvassa el a teljes dokumentumot