DEXAMETAZONA FOSFAT HAMELN 4 mg/ml

Nazione: Romania

Lingua: rumeno

Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

DEXAMETHASONUM

Commercializzato da:

SIEGFRIED HAMELN GMBH - GERMANIA

Codice ATC:

H02AB02

INN (Nome Internazionale):

DEXAMETHASONUM

Dosaggio:

4mg/ml

Forma farmaceutica:

SOL. INJ.

Tipo di ricetta:

PRF

Prodotto da:

HAMELN PHARMA GMBH - GERMANIA

Gruppo terapeutico:

CORTICOSTEROIZI SISTEMICI GLUCOCORTICOIZI

Dettagli prodotto:

14031/2021/04 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora cu un punct de taiere x 2 ml sol. inj.; 14031/2021/03 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora cu un punct de taiere x 2 ml sol. inj.; 14031/2021/02 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora cu un punct de taiere x 1 ml sol. inj.; 14031/2021/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora cu un punct de taiere x 1 ml sol. inj.

Foglio illustrativo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14031/2021/01-02-03-04 _Anexa 1
_ _ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
DEXAMETAZONĂ FOSFAT HAMELN 4 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Dexametazonă fosfat
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Dexametazonă fosfat hameln şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Dexametazonă
fosfat hameln
3.
Cum se administrează Dexametazonă fosfat hameln
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dexametazonă fosfat hameln
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DEXAMETAZONĂ FOSFAT HAMELN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dexametazonă fosfat hameln este un glucocorticoid de sinteză (hormon
adrenocortical) cu efecte
asupra metabolismului, balanței electrolitice și funcțiilor
țesuturilor.
Dexametazonă fosfat hameln se utilizează în afecțiuni ce necesită
tratament cu glucocorticoizi. În
funcție de tipul și severitatea lor, acestea includ:
UTILIZARE SISTEMICĂ
•
Edem cerebral determinat de tumoră cerebrală, intervenție
neurochirurgicală, abces cerebral,
meningită bacteriană.
•
Stare clinică de șoc cauzat de traumatisme severe, pentru prevenția
sindromului de detresă
respiratorie acută (SDRA).
•
Tratamentul bolii determionate de coronavirus 2019 (COVID-19) la
pacienţii adulţi şi adolescenţi
(cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea corporală de cel puțin
40 kg) cu dificultate la respiraţie şi
care necesită terapie cu oxi

Scheda tecnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14031/2021/01-02-03-04 _Anexa 2
_
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dexametazonă fosfat hameln 4 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluție conține dexametazonă fosfat 4,00 mg (sub formă de
fosfat sodic de dexametazonă 4,37
mg).
2 ml de soluție conțin dexametazonă fosfat 8,00 mg (sub formă de
fosfat sodic de dexametazonă 8,74
mg).
Excipient cu efect cunoscut:
Acest medicament conține propilenglicol 20 mg per 1 ml - vezi pct.
4.2, 4.4, 4.6 și 4.8.
Acest medicament conține sodiu 0,42 mg per 1 ml - vezi pct. 4.4.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă (injecţie)
Soluţie limpede şi incoloră, fără particule vizibile.
pH 7,5 – 8,7
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Administrare sistemică
ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ SAU INTRAMUSCULARĂ
Dexametazonă fosfat hameln este recomandat pentru administrare
sistemică prin injectare
intravenoasă sau intramusculară atunci când terapia orală nu este
posibilă sau de dorit în următoarele
condiții:
•
_Edem cerebral_
determinat de tumoră cerebrală, intervenții neurochirurgicale,
abces cerebral,
meningită bacteriană
•
_Șoc posttraumatic_
şi profilaxia
_sindromului de detresă respiratorie acută posttraumatică_
(SDRA)
•
_Boala Coronavirus 2019 (COVID-19) _
_ _
2
Tratamentul pacienţilor adulţi şi adolescenţi cu boală
coronavirus 2019 (COVID-19) (cu
vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea corporală de cel puțin 40
kg) care necesită terapie cu
oxigen suplimentar.
•
_Șoc anafilactic_
(după injectarea inițială cu epinefrină)
•
_Criză severă de astm bronșic _
•
Tratamentul inițial al
_afecțiunilor dermatologice extinse, severe, acute_
, de exemplu,
eritrodermie, pemfigus vulgar, eczemă acută
•
Tratamentul inițial al
_afecțiunilor autoimune_
, cum este lupusul