Pays: Roumanie
Langue: roumain
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DEXAMETHASONUM
SIEGFRIED HAMELN GMBH - GERMANIA
H02AB02
DEXAMETHASONUM
4mg/ml
SOL. INJ.
PRF
HAMELN PHARMA GMBH - GERMANIA
CORTICOSTEROIZI SISTEMICI GLUCOCORTICOIZI
14031/2021/04 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora cu un punct de taiere x 2 ml sol. inj.; 14031/2021/03 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora cu un punct de taiere x 2 ml sol. inj.; 14031/2021/02 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora cu un punct de taiere x 1 ml sol. inj.; 14031/2021/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora cu un punct de taiere x 1 ml sol. inj.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14031/2021/01-02-03-04 _Anexa 1 _ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT DEXAMETAZONĂ FOSFAT HAMELN 4 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Dexametazonă fosfat CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Dexametazonă fosfat hameln şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Dexametazonă fosfat hameln 3. Cum se administrează Dexametazonă fosfat hameln 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dexametazonă fosfat hameln 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DEXAMETAZONĂ FOSFAT HAMELN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Dexametazonă fosfat hameln este un glucocorticoid de sinteză (hormon adrenocortical) cu efecte asupra metabolismului, balanței electrolitice și funcțiilor țesuturilor. Dexametazonă fosfat hameln se utilizează în afecțiuni ce necesită tratament cu glucocorticoizi. În funcție de tipul și severitatea lor, acestea includ: UTILIZARE SISTEMICĂ • Edem cerebral determinat de tumoră cerebrală, intervenție neurochirurgicală, abces cerebral, meningită bacteriană. • Stare clinică de șoc cauzat de traumatisme severe, pentru prevenția sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA). • Tratamentul bolii determionate de coronavirus 2019 (COVID-19) la pacienţii adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea corporală de cel puțin 40 kg) cu dificultate la respiraţie şi care necesită terapie cu oxi Lire le document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14031/2021/01-02-03-04 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dexametazonă fosfat hameln 4 mg/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml soluție conține dexametazonă fosfat 4,00 mg (sub formă de fosfat sodic de dexametazonă 4,37 mg). 2 ml de soluție conțin dexametazonă fosfat 8,00 mg (sub formă de fosfat sodic de dexametazonă 8,74 mg). Excipient cu efect cunoscut: Acest medicament conține propilenglicol 20 mg per 1 ml - vezi pct. 4.2, 4.4, 4.6 și 4.8. Acest medicament conține sodiu 0,42 mg per 1 ml - vezi pct. 4.4. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecţie) Soluţie limpede şi incoloră, fără particule vizibile. pH 7,5 – 8,7 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Administrare sistemică ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ SAU INTRAMUSCULARĂ Dexametazonă fosfat hameln este recomandat pentru administrare sistemică prin injectare intravenoasă sau intramusculară atunci când terapia orală nu este posibilă sau de dorit în următoarele condiții: • _Edem cerebral_ determinat de tumoră cerebrală, intervenții neurochirurgicale, abces cerebral, meningită bacteriană • _Șoc posttraumatic_ şi profilaxia _sindromului de detresă respiratorie acută posttraumatică_ (SDRA) • _Boala Coronavirus 2019 (COVID-19) _ _ _ 2 Tratamentul pacienţilor adulţi şi adolescenţi cu boală coronavirus 2019 (COVID-19) (cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea corporală de cel puțin 40 kg) care necesită terapie cu oxigen suplimentar. • _Șoc anafilactic_ (după injectarea inițială cu epinefrină) • _Criză severă de astm bronșic _ • Tratamentul inițial al _afecțiunilor dermatologice extinse, severe, acute_ , de exemplu, eritrodermie, pemfigus vulgar, eczemă acută • Tratamentul inițial al _afecțiunilor autoimune_ , cum este lupusul Lire le document complet