Nazione: Belgio
Lingua: olandese
Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Gentamicinesulfaat 5 mg/ml; Dexamethasonnatriumfosfaat 1 mg/ml
URSAPHARM Benelux B.V.
S01CA01
Dexamethasone Sodium Phosphate; Gentamicin Sulfate
1 mg/ml - 5 mg/ml
Oogdruppels, oplossing
Dexamethasonnatriumfosfaat 1 mg/ml; Gentamicinesulfaat 5 mg/ml
Oculair gebruik
Dexamethasone and Antiinfectives
CTI-code: 180774-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04031626000033 - CNK-code: 1515170 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1997-02-17
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 01/2023 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DEXAGENTA-POS 5 MG/ML + 1 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING Gentamicinesulfaat – Dexamethasonnatriumfosfaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Dexagenta-POS en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u Dexagenta-POS niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Dexagenta-POS? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Dexagenta-POS? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DEXAGENTA-POS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Dexagenta-POS bevat twee actieve bestanddelen, namelijk het antibioticum gentamicine (gebruikt voor de behandeling van infecties met bacteriën) onder de vorm van gentamicinesulfaat, en het corticosteroïde dexamethasone (gebruikt bij de behandeling van ontstekingsreacties en allergische reacties) onder de vorm van dexamethasonnatriumfosfaat. Dexagenta-POS wordt gebruikt voor de behandeling van infecties met ontstekingsreacties in het oog en voor de preventie van infecties na een chirurgische ingreep, wanneer de bacteriën gevoelig zijn voor het antibioticum gentamicine. 2. WANNEER MAG U DEXAGENTA-POS NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DEXAGENTA-POS NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor gentamicinesulfaat, dexamethasonnatriumfosfaat of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden Leggi il documento completo
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 01/2023 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dexagenta-POS 5 mg/ml + 1 mg/ml oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Dexagenta-POS bevat per ml oogdruppels: 5 mg gentamicinesulfaat en 1 mg dexamethasonnatriumfosfaat. 1 mg dexamethasonnatriumfosfaat overeenkomend met 0,76 mg dexamethason. Hulpstof met bekend effect: Dit middel bevat 0,25 mg benzalkoniumchloride per 5 ml, overeenkomend met 0,05 mg/ml. Dit middel bevat 22,5 mg fosfaten per 5 ml, overeenkomend met 4,5 mg/ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van ooginfecties met ontstekingsreacties. Profylaxe van secundaire infecties na een chirurgische ingreep die veroorzaakt worden door gentamicinegevoelige kiemen, en dit onder medische controle. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering 4 tot 6 maal per dag 1 druppel in de conjunctivale zak van het aangetaste oog druppelen. _Pediatrische patiënten_ Er zijn geen gegevens beschikbaar. Wijze van toediening Voor oculair gebruik. 4.3 CONTRA-INDICATIES - Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de in rubriek 6.1. vermelde hulpstoffen. - Acute en etterige infecties van het voorste oogsegment - Laesies veroorzaakt door schimmels of virussen (herpes simplex, keratitis dendritica), varicella - Tuberculeuze laesies van het oog - luetische infecties - Glaucoom. 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 01/2023 Het syndroom van Cushing en/of bijniersuppressie geassocieerd met systemische absorptie van oftalmische dexamethason kan voorkomen na intensieve of langdurige onafgebroken behandeling bij patiënten met een predispositie, inclusief kinderen en patiënten behandeld met CYP3A4-remmers (waaronder ritonavir en cobicistat). In deze gevallen moet de behandeling geleidelijk worden gestaakt. Visusst Leggi il documento completo