Dexagenta-Pos 1 mg/ml - 5 mg/ml oogdruppels opl. druppelfl.

Država: Belgija

Jezik: nizozemski

Izvor: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivni sastojci:

Gentamicinesulfaat 5 mg/ml; Dexamethasonnatriumfosfaat 1 mg/ml

Dostupno od:

URSAPHARM Benelux B.V.

ATC koda:

S01CA01

INN (International ime):

Dexamethasone Sodium Phosphate; Gentamicin Sulfate

Doziranje:

1 mg/ml - 5 mg/ml

Farmaceutski oblik:

Oogdruppels, oplossing

Sastav:

Dexamethasonnatriumfosfaat 1 mg/ml; Gentamicinesulfaat 5 mg/ml

Administracija rute:

Oculair gebruik

Područje terapije:

Dexamethasone and Antiinfectives

Proizvod sažetak:

CTI-code: 180774-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04031626000033 - CNK-code: 1515170 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status autorizacije:

Gecommercialiseerd: Ja

Datum autorizacije:

1997-02-17

Uputa o lijeku

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
Edition 03/2024
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DEXAGENTA-POS 5 MG/ML + 1 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
Gentamicinesulfaat – Dexamethasonnatriumfosfaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Dexagenta-POS en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u Dexagenta-POS niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Dexagenta-POS?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Dexagenta-POS?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DEXAGENTA-POS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dexagenta-POS bevat twee actieve bestanddelen, namelijk het
antibioticum gentamicine (gebruikt
voor de behandeling van infecties met bacteriën) onder de vorm van
gentamicinesulfaat, en het
corticosteroïde dexamethasone (gebruikt bij de behandeling van
ontstekingsreacties en allergische
reacties) onder de vorm van dexamethasonnatriumfosfaat.
Dexagenta-POS wordt gebruikt voor de behandeling van infecties met
ontstekingsreacties in het oog
en voor de preventie van infecties na een chirurgische ingreep,
wanneer de bacteriën gevoelig zijn
voor het antibioticum gentamicine.
2. WANNEER MAG U DEXAGENTA-POS NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DEXAGENTA-POS NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor gentamicinesulfaat, dexamethasonnatriumfosfaat
of voor één van de stoffen
die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden

Svojstava lijeka

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
Edition 03/2024
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dexagenta-POS 5 mg/ml + 1 mg/ml oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Dexagenta-POS
bevat
per
ml
oogdruppels:
5
mg
gentamicinesulfaat
en
1
mg
dexamethasonnatriumfosfaat.
1 mg dexamethasonnatriumfosfaat overeenkomend met 0,76 mg
dexamethason.
Hulpstof met bekend effect:
Dit middel bevat 0,25 mg benzalkoniumchloride per 5 ml, overeenkomend
met 0,05 mg/ml.
Dit middel bevat 22,5 mg fosfaten per 5 ml, overeenkomend met 4,5
mg/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van ooginfecties met ontstekingsreacties.
Profylaxe
van
secundaire
infecties
na
een
chirurgische
ingreep
die
veroorzaakt
worden
door
gentamicinegevoelige kiemen, en dit onder medische controle.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
4 tot 6 maal per dag 1 druppel in de conjunctivale zak van het
aangetaste oog druppelen.
_Pediatrische patiënten_
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Voor oculair gebruik.
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de in
rubriek 6.1. vermelde
hulpstoffen.
-
Acute en etterige infecties van het voorste oogsegment
-
Laesies veroorzaakt door schimmels of virussen (herpes simplex,
keratitis dendritica), varicella
-
Tuberculeuze laesies van het oog
-
luetische infecties
-
Glaucoom.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
Edition 03/2024
Het syndroom van Cushing en/of bijniersuppressie geassocieerd met
systemische absorptie van
oftalmische dexamethason kan voorkomen na intensieve of langdurige
onafgebroken behandeling bij
patiënten met een predispositie, inclusief kinderen en patiënten
behandeld met CYP3A4-remmers
(waaronder ritonavir en cobicistat). In deze gevallen moet de
behandeling geleidelijk worden gestaakt.
Visusst