Desmopressin "Stada" 60 mikrogram resoribletter, sublinguale

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

Desmopressinacetat

Commercializzato da:

STADA Arzneimittel AG

Codice ATC:

H01BA02

INN (Nome Internazionale):

Desmopressinacetat

Dosaggio:

60 mikrogram

Forma farmaceutica:

resoribletter, sublinguale

Data dell'autorizzazione:

2024-02-09

Scheda tecnica

14. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DESMOPRESSIN "STADA", SUBLINGUALE RESORIBLETTER
0.
D.SP.NR.
32933
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Desmopressin "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver Desmopressin "Stada" 60 mikrogram resoriblet indeholder 60
mikrogram
desmopressin (som desmopressinacetat).
Hver Desmopresssin "Stada" 120 mikrogram resoriblet indeholder 120
mikrogram
desmopressin (som desmopressinacetat).
Hver Desmopressin "Stada" 240 mikrogram resoriblet indeholder 240
mikrogram
desmopressin (som desmopressinacetat).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver resoriblet indeholder 62 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Sublinguale resoribletter
Desmopressin "Stada" 60
mikrogram resoriblet
Hvid til næsten hvid, rund, bikonveks resoriblet præget med ”I”
på den ene side og ingen
prægning på den anden side (6,5 mm i diameter og 2 mm tykke).
Desmopressin "Stada" 120
mikrogram resoriblet
Hvid til næsten hvid, ottekantet, bikonveks resoriblet præget med
“II” på den ene side og
ingen prægning på den anden side (6,5 mm i længde/bredde og 2 mm
tykke)
Desmopresssin "Stada" 240
mikrogram resoriblet
Hvid til næsten hvid, firkantet, bikonveks resoriblet præget med
“III” på den ene side on
ingen prægning på den anden side (6,5 mm i længde/bredde og 2 mm
tykke).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
_dk_hum_67579_spc.doc_
_Side 1 af 13_
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af central diabetes insipidus.
Behandling af primær enuresis nocturna hos børn fra 5 år med normal
evne til at
koncentrere urinen.
Symptomatisk behandling af nykturi hos voksne under 65 år, der er
forbundet med
nocturnal polyuri, dvs. hvor nattens urinproduktion, overstiger
blærens kapacitet.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Desmopressin forårsager renal vandreabsorption i nyrerne med deraf
følgende
væskeretention.
Under desmopressin-behandling tilrådes det derfor:
-
at starte behandlingen med den laveste anbefalede dosis
-
at øge dosis gradvi