Desloratadin "Gea" 0,5 mg/ml oral opløsning

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

DESLORATADIN

Commercializzato da:

A/S Gea Farmaceutisk Fabrik

Codice ATC:

R06AX27

INN (Nome Internazionale):

desloratadine

Dosaggio:

0,5 mg/ml

Forma farmaceutica:

oral opløsning

Data dell'autorizzazione:

2020-05-05

Scheda tecnica

11. FEBRUAR 2021
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DESLORATADIN "GEA", ORAL OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
31412
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Desloratadin "Gea"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml oral opløsning indeholder 0,5 mg desloratadin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml oral opløsning indeholder op til 97,5 mg sorbitol, 102,30 mg
propylenglykol og
0,167 mmol (3,85 mg) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning
Klar, farveløs opløsning uden fremmedlegemer.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Desloratadin "Gea" er indiceret hos voksne, unge og børn i alderen 1
år og derover til
symptomlindring i forbindelse med:
-
allergisk rhinitis (se pkt. 5.1)
-
urticaria (se pkt. 5.1)
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne og unge (i alderen 12 år og derover)_
Den anbefalede dosis Desloratadin "Gea" er 10 ml (5 mg) oral
opløsning en gang daglig.
_Pædiatrisk population_
_dk_hum_61969_spc.doc_
_Side 1 af 11_
Lægen bør være opmærksom på, at de fleste tilfælde af rhinitis
hos børn under 2 år skyldes
infektioner (se pkt. 4.4) og at der ikke er nogen resultater, der
understøtter brug af
Desloratadin "Gea" til behandling af infektiøs rhinitis.
Børn i alderen 1 til 5 år: 2,5 ml (1,25 mg) Desloratadin "Gea" oral
opløsning en gang
daglig.
Børn i alderen 6 til 11 år: 5 ml (2,5 mg) Desloratadin "Gea" oral
opløsning en gang daglig.
Sikkerhed og virkning af Desloratadin "Gea" 0,5 mg/ml oral opløsning
hos børn under 1 år
er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.
Der er begrænset erfaring med klinisk effekt ved brug af desloratadin
til børn mellem 1 og
11 år samt unge mellem 12 og 17 år (se pkt. 4.8 og 5.1).
Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i
mindre end 4 dage per
uge eller i mindre end 4 uger) bør behandles i overensstemmelse med
vurderingen af
patientens sygdomshistorie, og behandlingen kan afbrydes efter
symptomerne er
forsvundet og genoptages efter deres tilbagevenden. Ved