Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DESLORATADIN
A/S Gea Farmaceutisk Fabrik
R06AX27
desloratadine
0,5 mg/ml
oral opløsning
2020-05-05
11. FEBRUAR 2021 PRODUKTRESUMÉ FOR DESLORATADIN "GEA", ORAL OPLØSNING 0. D.SP.NR. 31412 1. LÆGEMIDLETS NAVN Desloratadin "Gea" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml oral opløsning indeholder 0,5 mg desloratadin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml oral opløsning indeholder op til 97,5 mg sorbitol, 102,30 mg propylenglykol og 0,167 mmol (3,85 mg) natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning Klar, farveløs opløsning uden fremmedlegemer. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Desloratadin "Gea" er indiceret hos voksne, unge og børn i alderen 1 år og derover til symptomlindring i forbindelse med: - allergisk rhinitis (se pkt. 5.1) - urticaria (se pkt. 5.1) 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne og unge (i alderen 12 år og derover)_ Den anbefalede dosis Desloratadin "Gea" er 10 ml (5 mg) oral opløsning en gang daglig. _Pædiatrisk population_ _dk_hum_61969_spc.doc_ _Side 1 af 11_ Lægen bør være opmærksom på, at de fleste tilfælde af rhinitis hos børn under 2 år skyldes infektioner (se pkt. 4.4) og at der ikke er nogen resultater, der understøtter brug af Desloratadin "Gea" til behandling af infektiøs rhinitis. Børn i alderen 1 til 5 år: 2,5 ml (1,25 mg) Desloratadin "Gea" oral opløsning en gang daglig. Børn i alderen 6 til 11 år: 5 ml (2,5 mg) Desloratadin "Gea" oral opløsning en gang daglig. Sikkerhed og virkning af Desloratadin "Gea" 0,5 mg/ml oral opløsning hos børn under 1 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. Der er begrænset erfaring med klinisk effekt ved brug af desloratadin til børn mellem 1 og 11 år samt unge mellem 12 og 17 år (se pkt. 4.8 og 5.1). Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i mindre end 4 uger) bør behandles i overensstemmelse med vurderingen af patientens sygdomshistorie, og behandlingen kan afbrydes efter symptomerne er forsvundet og genoptages efter deres tilbagevenden. Ved Læs hele dokumentet