Dermipred 10 mg tabletten

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

PREDNISOLON

Commercializzato da:

CEVA Sante Animale B.V.

Codice ATC:

QH02AB06

INN (Nome Internazionale):

PREDNISOLONE

Forma farmaceutica:

Tablet

Composizione:

PREDNISOLON 10 mg/stuk,

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Tipo di ricetta:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Gruppo terapeutico:

Honden

Area terapeutica:

Prednisolone

Stato dell'autorizzazione:

FR/V/0301/002

Data dell'autorizzazione:

2016-09-13

Scheda tecnica

BD/2021/REG NL 117607/zaak 854317
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk d.d. 01
december 2020
tot verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
DERMIPRED 10 MG
TABLETTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 117607;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel DERMIPRED 10 MG
TABLETTEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 117607, van CEVA Sante Animale B.V.
te
Naaldwijk, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel DERMIPRED 10 MG TABLETTEN, REG NL 117607 treft u aan
als
bijlage I behorende bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel DERMIPRED 10 MG TABLETTEN, REG NL 117607 treft u aan
als
bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2021/REG NL 117607/zaak 854317
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6