Dermipred 10 mg tabletten

País: Països Baixos

Idioma: neerlandès

Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ingredients actius:

PREDNISOLON

Disponible des:

CEVA Sante Animale B.V.

Codi ATC:

QH02AB06

Designació comuna internacional (DCI):

PREDNISOLONE

formulario farmacéutico:

Tablet

Composición:

PREDNISOLON 10 mg/stuk,

Vía de administración:

Oraal gebruik

tipo de receta:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Grupo terapéutico:

Honden

Área terapéutica:

Prednisolone

Estat d'Autorització:

FR/V/0301/002

Data d'autorització:

2016-09-13

Fitxa tècnica

BD/2021/REG NL 117607/zaak 854317
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk d.d. 01
december 2020
tot verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
DERMIPRED 10 MG
TABLETTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 117607;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel DERMIPRED 10 MG
TABLETTEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 117607, van CEVA Sante Animale B.V.
te
Naaldwijk, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel DERMIPRED 10 MG TABLETTEN, REG NL 117607 treft u aan
als
bijlage I behorende bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel DERMIPRED 10 MG TABLETTEN, REG NL 117607 treft u aan
als
bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2021/REG NL 117607/zaak 854317
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6