Dengvaxia

Nazione: Unione Europea

Lingua: tedesco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)

Commercializzato da:

Sanofi Pasteur

Codice ATC:

J07BX

INN (Nome Internazionale):

dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)

Gruppo terapeutico:

Impfstoffe

Area terapeutica:

Dengue

Indicazioni terapeutiche:

Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 6 to 45 years of age with test-confirmed previous dengue infection (see sections 4. 2, 4. 4 und 4. Die Verwendung von Dengvaxia sollte in übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen.

Dettagli prodotto:

Revision: 5

Stato dell'autorizzazione:

Autorisiert

Data dell'autorizzazione:

2018-12-12

Foglio illustrativo

46
B. PACKUNGSBEILAGE
47
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DENGVAXIA, PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER
FERTIGSPRITZE
Tetravalenter Dengue-Impfstoff (lebend, attenuiert)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
BZW. IHR KIND GEIMPFT
WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter.
•
Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt, Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dengvaxia und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie bzw. Ihr Kind vor der Anwendung von Dengvaxia
beachten?
3.
Wie ist Dengvaxia anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dengvaxia aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DENGVAXIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dengvaxia ist ein Impfstoff. Er wird angewendet, um Sie bzw. Ihr Kind
vor dem sog. Denguefieber zu
schützen, das durch die Dengue-Virus-Serotypen 1, 2, 3 und 4
hervorgerufen wird. Die im Impfstoff
enthaltenen Versionen dieser 4 Virusvarianten wurden abgeschwächt, so
dass sie die Krankheit nicht
auslösen können.
Dengvaxia wird Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (im Alter von 6
bis 45 Jahren) mit
testbestätigter, vorheriger Dengue-Virus-Infektion verabreicht (siehe
auch Abschnitte 2 und 3).
Dengvaxia sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet
werden.
WIE DER IMPFSTOFF WIRKT
Dengvaxia regt die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers
(Immunsystem) zur Produktion von
Antikörpern an, die zum Schutz vor den Viren beitragen, die
Den

Scheda tecnica

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dengvaxia, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Tetravalenter Dengue-Impfstoff (lebend, attenuiert)
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml):
Chimäres Gelbfieber-Dengue-Virus Serotyp 1 (lebend, attenuiert)
_37T37T_
*
_37T37T_
....... 4,5 - 6,0 log
_RR_
10
_RR_
CCID
_RR_
50
_RR_
/Dosis
_37T37T_
**
Chimäres Gelbfieber-Dengue-Virus Serotyp 2 (lebend, attenuiert)
_37T37T_
*
_37T37T_
....... 4,5 - 6,0 log
_RR_
10
_RR_
CCID
_RR_
50
_RR_
/Dosis
_37T37T_
**
Chimäres Gelbfieber-Dengue-Virus Serotyp 3 (lebend, attenuiert)
_37T37T_
*
_37T37T_
....... 4,5 - 6,0 log
_RR_
10
_RR_
CCID
_RR_
50
_RR_
/Dosis
_37T37T_
**
Chimäres Gelbfieber-Dengue-Virus Serotyp 4 (lebend, attenuiert)
_37T37T_
*
_37T37T_
....... 4,5 - 6,0 log
_RR_
10
_RR_
CCID
_RR_
50
_RR_
/Dosis
_37T37T_
**
_37T37T_
*
_37T37T_
Produziert in Vero-Zellen durch rekombinante DNA-Technologie. Dieses
Arzneimittel enthält
gentechnisch veränderte Organismen (GVO).
_37T37T_
**
_37T37T_
CCID
_RR_
50
_RR_
: Zellkultur-infektiöse Dosis 50 %.
_U_
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
_U_
:
Eine Dosis (0,5 ml) enthält 41 Mikrogramm Phenylalanin und 9,38
Milligramm Sorbitol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Weißes, homogenes, gefriergetrocknetes Pulver mit eventueller
Retraktion am Boden (ringförmiger
Kuchen möglich).
Das Lösungsmittel ist eine klare und farblose Lösung.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dengvaxia wird angewendet zur Prävention von Denguefieber, das durch
die Dengue-Virus-
Serotypen 1, 2, 3 und 4 hervorgerufen wird. Dengvaxia wird angewendet
bei Personen zwischen 6 und
45 Jahren mit testbestätigter, vorheriger Dengue-Virus Infektion
(siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Dengvaxia sollte gemäß den offiziel