Defitelio

Nazione: Unione Europea

Lingua: croato

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

defibrotid

Commercializzato da:

Gentium S.r.l.

Codice ATC:

B01AX01

INN (Nome Internazionale):

defibrotide

Gruppo terapeutico:

Antitrombotska sredstva

Area terapeutica:

Hepatski veno-okluzivna bolest

Indicazioni terapeutiche:

Defitelio je indiciran za liječenje teške jetrene venookluzivna bolest (VOD) također poznat kao Sinusoidni opstruktivne sindrom (SOS) krvotvornih matičnih stanica transplantacija (HSCT) terapije. Ona je prikazana kod odraslih i kod adolescenata, djecu i dojenčad starija od 1 mjeseca.

Dettagli prodotto:

Revision: 15

Stato dell'autorizzazione:

odobren

Data dell'autorizzazione:

2013-10-18

Foglio illustrativo

22
B. UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DEFITELIO 80 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
defibrotid
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
−
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
−
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
−
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Defitelio i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Defitelio
3.
Kako će Vam primjenjivati Defitelio
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Defitelio
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DEFITELIO I ZA ŠTO SE KORISTI
Defitelio je lijek koji sadrži djelatnu tvar defibrotid.
Koristi se za liječenje stanja koje se naziva veno-okluzivna bolest
jetre, a koja nastaje kada krvne žile
u jetri postaju oštećene i začepljene krvnim ugrušcima. Do toga
može doći zbog lijekova koji se
uzimaju prije transplantacije matičnih stanica.
Defibrotid djeluje tako da štiti stanice krvnih žila i sprječava
nastanak krvnih ugrušaka ili razgrađuje
krvne ugruške.
Ovaj lijek se može koristiti u odraslih i adolescenata, u djece te
dojenčadi starije od mjesec dana.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE DEFITELIO
NEMOJTE PRIMJENJIVATI DEFITELIO
•
ako ste alergični na defibrotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
•
ako uzimate druge lijekove za razgradnju krvnih ugrušaka kao što je
tkivni aktivator
plazminogena.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Defitelio:
•
ako uzimate lijekove koji povećavaju rizik od krvarenja
•
ako imate teško krvar

Scheda tecnica

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Defitelio 80 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži 80 mg defibrotida* što odgovara
količini od 200 mg u bočici od 2,5 ml te
koncentraciji u rasponu od 4 mg/ml do 20 mg/ml nakon razrjeđivanja.
* proizvedeno iz crijevne mukoze svinja
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna bočica sadrži 0,89 mmol (što odgovara količini od 20,4 mg)
natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Otopina je bistra, svjetložute do smeđe boje, bez vidljivih čestica
ili zamućenosti.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Defitelio je indiciran za liječenje teške veno-okluzivne bolesti
jetre, poznate i pod nazivom sindrom
opstrukcije sinusoida koja se može razviti za vrijeme liječenja
transplantacijom hematopoetskih
matičnih stanica.
Indiciran je u odraslih i adolescenata, djece i dojenčadi starije od
1 mjeseca.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Defitelio mora propisivati i primjenjivati liječnik specijalist s
iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju
komplikacija povezanih s transplantacijom hematopoetskih matičnih
stanica.
Doziranje
_ _
Preporučena doza je 6,25 mg/kg tjelesne težine svakih 6 sati (25
mg/kg na dan).
O djelotvornosti i sigurnosti doza iznad te granice postoje
ograničeni podaci, i stoga se ne preporučuje
povećavati dozu iznad 25 mg/kg na dan.
Liječenje treba primjenjivati najmanje 21 dan i nastaviti sve dok se
simptomi i znakovi teške veno-
okluzivne bolesti jetre ne povuku.
_Oštećenje funkcije bubrega _
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije
bubrega ili na intermitentnoj
hemodijalizi (vidjeti dio