Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
defibrotid
Gentium S.r.l.
B01AX01
defibrotide
Antitrombotska sredstva
Hepatski veno-okluzivna bolest
Defitelio je indiciran za liječenje teške jetrene venookluzivna bolest (VOD) također poznat kao Sinusoidni opstruktivne sindrom (SOS) krvotvornih matičnih stanica transplantacija (HSCT) terapije. Ona je prikazana kod odraslih i kod adolescenata, djecu i dojenčad starija od 1 mjeseca.
Revision: 15
odobren
2013-10-18
22 B. UPUTA O LIJEKU 23 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA DEFITELIO 80 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU defibrotid Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. − Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. − Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. − Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Defitelio i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite Defitelio 3. Kako će Vam primjenjivati Defitelio 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Defitelio 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DEFITELIO I ZA ŠTO SE KORISTI Defitelio je lijek koji sadrži djelatnu tvar defibrotid. Koristi se za liječenje stanja koje se naziva veno-okluzivna bolest jetre, a koja nastaje kada krvne žile u jetri postaju oštećene i začepljene krvnim ugrušcima. Do toga može doći zbog lijekova koji se uzimaju prije transplantacije matičnih stanica. Defibrotid djeluje tako da štiti stanice krvnih žila i sprječava nastanak krvnih ugrušaka ili razgrađuje krvne ugruške. Ovaj lijek se može koristiti u odraslih i adolescenata, u djece te dojenčadi starije od mjesec dana. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE DEFITELIO NEMOJTE PRIMJENJIVATI DEFITELIO • ako ste alergični na defibrotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) • ako uzimate druge lijekove za razgradnju krvnih ugrušaka kao što je tkivni aktivator plazminogena. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Defitelio: • ako uzimate lijekove koji povećavaju rizik od krvarenja • ako imate teško krvar Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Defitelio 80 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 80 mg defibrotida* što odgovara količini od 200 mg u bočici od 2,5 ml te koncentraciji u rasponu od 4 mg/ml do 20 mg/ml nakon razrjeđivanja. * proizvedeno iz crijevne mukoze svinja Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži 0,89 mmol (što odgovara količini od 20,4 mg) natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Otopina je bistra, svjetložute do smeđe boje, bez vidljivih čestica ili zamućenosti. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Defitelio je indiciran za liječenje teške veno-okluzivne bolesti jetre, poznate i pod nazivom sindrom opstrukcije sinusoida koja se može razviti za vrijeme liječenja transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica. Indiciran je u odraslih i adolescenata, djece i dojenčadi starije od 1 mjeseca. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Defitelio mora propisivati i primjenjivati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju komplikacija povezanih s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica. Doziranje _ _ Preporučena doza je 6,25 mg/kg tjelesne težine svakih 6 sati (25 mg/kg na dan). O djelotvornosti i sigurnosti doza iznad te granice postoje ograničeni podaci, i stoga se ne preporučuje povećavati dozu iznad 25 mg/kg na dan. Liječenje treba primjenjivati najmanje 21 dan i nastaviti sve dok se simptomi i znakovi teške veno- okluzivne bolesti jetre ne povuku. _Oštećenje funkcije bubrega _ Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili na intermitentnoj hemodijalizi (vidjeti dio Прочетете целия документ