Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
deferasirox
Mylan Pharmaceuticals Limited
V03AC03
deferasirox
Agenti chelanti del ferro
Iron Overload; beta-Thalassemia
Deferasirox Mylan è indicato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a frequenti trasfusioni di sangue (≥7 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) in pazienti con beta talassemia major di età 6 anni e olderthe trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a emotrasfusioni quando deferoxamina terapia è controindicata o inadeguata nei seguenti gruppi di pazienti:in pazienti pediatrici con beta talassemia major con sovraccarico di ferro dovuto a frequenti trasfusioni di sangue (≥7 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) di età compresa tra 2 a 5 anni,in pazienti adulti e pediatrici con beta talassemia major con sovraccarico di ferro dovuto a frequenti emotrasfusioni (.
Revision: 9
autorizzato
2019-09-26
49 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 50 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE DEFERASIROX MYLAN 90 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DEFERASIROX MYLAN 180 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DEFERASIROX MYLAN 360 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM deferasirox LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Deferasirox Mylan e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Deferasirox Mylan 3. Come prendere Deferasirox Mylan 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Deferasirox Mylan 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È DEFERASIROX MYLAN E A COSA SERVE COS’È DEFERASIROX MYLAN Deferasirox Mylan contiene un principio attivo denominato deferasirox. È un chelante del ferro, cioè un medicinale utilizzato per rimuovere l’eccesso di ferro dall’organismo (sovraccarico di ferro). Deferasirox si lega al ferro in eccesso e lo rimuove eliminandolo principalmente con le feci. A COSA SERVE DEFERASIROX MYLAN In pazienti con diverse forme di anemia (per esempio talassemia, malattia a cellule falciformi o sindromi mielodisplastiche (MDS) possono essere necessarie ripetute trasfusioni di sangue. Queste possono tuttavia causare un eccesso di ferro nell’organismo. Ciò avviene perché il sangue contiene ferro e l’organismo non dispone di una via naturale per rimuovere l’eccesso di ferro introdotto con le trasfusioni di sangue. In pazienti con sindromi talassemiche che non sono sottoposti a tr Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Deferasirox Mylan 90 mg compresse rivestite con film Deferasirox Mylan 180 mg compresse rivestite con film Deferasirox Mylan 360 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Deferasirox Mylan 90 mg c ompresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di deferasirox. Deferasirox Mylan 180 mg co mpresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 180 mg di deferasirox. Deferasirox Mylan 360 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 360 mg di deferasirox. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa) Deferasirox Mylan 90 mg c ompresse rivestite con film Una compressa a forma di capsula modificata, rivestita con film, color blu, biconvessa, con impresso “ ” su un lato e “DF” sull’altro lato della compressa. Dimensioni approssimative della compressa 10,00 mm × 4,5 mm. Deferasirox Mylan 180 mg compresse rivestite con film Una compressa a forma di capsula modificata, rivestita con film, color blu, biconvessa, con impresso “ ” su un lato e “DF 1” sull’altro lato della compressa. Dimensioni approssimative della compressa 12,8 mm × 6,00 mm. Deferasirox Mylan 360 mg compresse rivestite con film Una compressa a forma di capsula modificata, rivestita con film, color blu, biconvessa, con impresso “ ” su un lato e “DF 2” sull’altro lato della compressa. Dimensioni approssimative della compressa 17 mm × 6,7 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Deferasirox Mylan è indicato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a frequenti emotrasfusioni (≥7 mL/kg/mese di globuli rossi concentrati), in pazienti con beta talassemia major di età pari o superiore a 6 anni. 3 Deferasirox Mylan è indicato anche per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a emotrasfusioni quando la t Leggi il documento completo