Dasatinib Teva 70 mg filmom obložene tablete

Nazione: Croazia

Lingua: croato

Fonte: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Principio attivo:

dasatinib hidrat

Commercializzato da:

Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska

Codice ATC:

L01EA02

INN (Nome Internazionale):

dasatinib hidrat

Dosaggio:

70 mg

Forma farmaceutica:

filmom obložena tableta

Composizione:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 70 mg dasatiniba (u obliku hidrata)

Tipo di ricetta:

na recept ograničeni recept

Prodotto da:

Merckle GmbH, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, NjemačkaPliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska

Dettagli prodotto:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-729472562-01]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-729472562-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-729472562-03]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-729472562-04]; 60 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-729472562-05] Urbroj: 381-12-01/70-23-02

Data dell'autorizzazione:

2023-04-27

Foglio illustrativo

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DASATINIB TEVA 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
DASATINIB TEVA 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
DASATINIB TEVA 70 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
DASATINIB TEVA 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
dasatinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Dasatinib Teva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Dasatinib Teva
3.
Kako uzimati Dasatinib Teva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dasatinib Teva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DASATINIB TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Dasatinib Teva sadrži djelatnu tvar dasatinib. Ovaj lijek koristi se
za liječenje kronične mijeloične
leukemije (KML) u odraslih, adolescenata i djece u dobi od najmanje
godinu dana. Leukemija je rak
bijelih krvnih stanica. Bijele krvne stanice uobičajeno pomažu
tijelu da se obrani od infekcije. U
osoba s KML, bijele krvne stanice koje se zovu granulociti
nekontrolirano se počnu umnažati.
Dasatinib Teva sprječava umnažanje tih leukemijskih stanica.
Dasatinib Teva se koristi i za liječenje akutne limfoblastične
leukemije (ALL) s pozitivnim
Philadelphia kromosomom (Ph+) u odraslih, adolescenata i djece u dobi
od najmanje godinu dana te
limfoidne blastne KML u odraslih u kojih prethodno liječenje nije
dovelo do poboljšanja. U osoba s
ALL, bijele krvne stanice koje se zovu limfociti prebrzo se množe i
predugo žive. Dasatinib Teva
sprječava rast tih leukemijskih stanica.
Ako imate dodatnih pitanja o načinu

Scheda tecnica

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dasatinib Teva 20 mg filmom obloţene tablete
Dasatinib Teva 50 mg filmom obloţene tablete
Dasatinib Teva 70 mg filmom obloţene tablete
Dasatinib Teva 100 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Dasatinib Teva 20 mg filmom obloţene tablete
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 20 mg dasatiniba (u obliku
hidrata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 26,3 mg laktoze hidrata i 0,6
mg natrija.
Dasatinib Teva 50 mg filmom obloţene tablete
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 50 mg dasatiniba (u obliku
hidrata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 65,7 mg laktoze hidrata i 1,5
mg natrija.
Dasatinib Teva 70 mg filmom obloţene tablete
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 70 mg dasatiniba (u obliku
hidrata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 91,9 mg laktoze hidrata i 2,1
mg natrija.
Dasatinib Teva 100 mg filmom obloţene tablete
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 100 mg dasatiniba (u obliku
hidrata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 131,3 mg laktoze hidrata i 3,0
mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta (tableta).
Dasatinib Teva 20 mg filmom obloţene tablete
Bijela do gotovo bijela, okrugla filmom obloţena tableta ukošenih
rubova te utisnutom oznakom"20"
s jedne strane tablete, promjera oko 5,6 mm.
Dasatinib Teva 50 mg filmom obloţene tablete
Bijela do gotovo bijela, ovalna filmom obloţena tableta ukošenih
rubova te utisnutom oznakom"50" s
jedne strane tablete, pribliţnih dimenzija 10,8 x 5,8 mm.
Dasatinib Teva 70 mg filmom obloţene tablete
Bijela do gotovo bijela, okrugla filmom obloţena tableta ukošenih
rubova te utisnutom oznakom"70"
s jedne strane tablete, promjera oko 8,8 mm.
H A L M E D
27 - 04 - 2023
O D O B R E N O
2
Dasatinib Teva 100 mg filmom obloţene tablete
Bijela do gotovo bijela, ovalna f