Nazione: Spagna
Lingua: spagnolo
Fonte: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DARUNAVIR
LABORATORIO STADA S.L.
J05AE10
DARUNAVIR
800 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
DARUNAVIR 800 mg
VÍA ORAL
30 comprimidos
con receta
Darunavir
DARUNAVIR STADA 800 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos - 424096001 - 130851000140100 - 130861000140103
Autorizado
2018-06-01
1 de 11 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DARUNAVIR STADA 800 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Darunavir Stada y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Darunavir Stada 3. Cómo tomar Darunavir Stada 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Darunavir Stada 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DARUNAVIR STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA ¿QUÉ ES DARUNAVIR STADA? Darunavir Stada contiene el principio activo darunavir. Darunavir es un medicamento antirretroviral usado en el tratamiento de la infección por el Virus de la Imnunodeficiencia Humana (VIH). Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la proteasa. Darunavir reduce la cantidad de VIH presente en su cuerpo. Con ello, su sistema inmunitario mejorará y disminuirá el riesgo de sufrir enfermedades asociadas a la infección por el VIH. ¿PARA QUÉ SE UTILIZA? Darunavir se usa para tratar a adultos y niños (a partir de 3 años de edad, con al menos 40 kilogramos de peso), infectados por el VIH y: - que no han usado antes medicamentos antirretrovirales. - en ciertos pacientes que han usado antes medicamentos antirretrovirales (será determinado por su médico). Darunavir debe tomarse junto con una dosis baja de cobicistat o ritonavir y otros medicamentos contra el VIH. Su médico le expondrá la combinación de medicamentos más conveniente para usted. 2. QU Leggi il documento completo
1 de 47 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Darunavir Stada 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de darunavir. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido ovalado de color rojo oscuro, marcado con “800” en una cara y liso en la otra, con unas dimensiones aproximadas de 20,2 mm x 10,1 mm. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Darunavir, administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir, está indicado para el tratamiento de pacientes con infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH-1) en combinación con otros medicamentos antirretrovirales. Darunavir, administrado de forma conjunta con cobicistat, está indicado para el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH-1) en combinación con otros medicamentos antirretrovirales en pacientes adultos y adolescentes (a partir de 12 años y con al menos 40 kg de preso corporal) (ver sección 4.2). Darunavir comprimidos pueden utilizarse para proporcionar adecuadas pautas posológicas para el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana VIH-1 en pacientes adultos y pediátricos a partir de los 3 años de edad y con al menos 40 kg de peso corporal que son: _naïve _ al tratamiento antirretroviral (TAR) (ver sección 4.2). previamente tratados con medicamentos ARV sin mutaciones asociadas a resistencia a darunavir (DRV- RAMs), con una carga viral plasmática < 100.000 copias/ml y un recuento de linfocitos CD4+ ≥ 100 células x 10 6 /l. A la hora de decidir iniciar el tratamiento con darunavir en pacientes previamente tratados con TAR, la prueba genotípica debería dirigir el uso de darunavir (ver secciones 4.2, 4.3, 4.4 y 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la inf Leggi il documento completo