DARUNAVIR STADA 800 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Država: Španjolska

Jezik: španjolski

Izvor: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivni sastojci:

DARUNAVIR

Dostupno od:

LABORATORIO STADA S.L.

ATC koda:

J05AE10

INN (International ime):

DARUNAVIR

Doziranje:

800 mg

Farmaceutski oblik:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Sastav:

DARUNAVIR 800 mg

Administracija rute:

VÍA ORAL

Jedinice u paketu:

30 comprimidos

Tip recepta:

con receta

Područje terapije:

Darunavir

Proizvod sažetak:

DARUNAVIR STADA 800 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos - 424096001 - 130851000140100 - 130861000140103

Status autorizacije:

Autorizado

Datum autorizacije:

2018-06-01

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DARUNAVIR STADA 800 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Darunavir Stada y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Darunavir Stada
3. Cómo tomar Darunavir Stada
4. Posibles efectos adversos
5
Conservación de Darunavir Stada
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DARUNAVIR STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
¿QUÉ ES DARUNAVIR STADA?
Darunavir Stada contiene el principio activo darunavir. Darunavir es
un medicamento antirretroviral usado
en el tratamiento de la infección por el Virus de la
Imnunodeficiencia Humana (VIH). Pertenece a un grupo
de medicamentos llamados inhibidores de la proteasa. Darunavir reduce
la cantidad de VIH presente en su
cuerpo. Con ello, su sistema inmunitario mejorará y disminuirá el
riesgo de sufrir enfermedades asociadas a
la infección por el VIH.
¿PARA QUÉ SE UTILIZA?
Darunavir se usa para tratar a adultos y niños (a partir de 3 años
de edad, con al menos 40 kilogramos de
peso), infectados por el VIH y:
-
que no han usado antes medicamentos antirretrovirales.
-
en ciertos pacientes que han usado antes medicamentos
antirretrovirales (será determinado por su
médico).
Darunavir debe tomarse junto con una dosis baja de cobicistat o
ritonavir y otros medicamentos contra el
VIH. Su médico le expondrá la combinación de medicamentos más
conveniente para usted.
2. QU

Svojstava lijeka

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Darunavir Stada 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de darunavir.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido ovalado de color rojo oscuro, marcado con “800” en una
cara y liso en la otra, con unas
dimensiones aproximadas de 20,2 mm x 10,1 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Darunavir, administrado de forma conjunta con dosis bajas de
ritonavir, está indicado para el tratamiento
de pacientes con infección por el Virus de la Inmunodeficiencia
Humana (VIH-1) en combinación con
otros medicamentos antirretrovirales.
Darunavir, administrado de forma conjunta con cobicistat, está
indicado para el tratamiento de la infección
por
el
Virus
de
la
Inmunodeficiencia
Humana
(VIH-1)
en
combinación
con
otros
medicamentos
antirretrovirales en pacientes adultos y adolescentes (a partir de 12
años y con al menos 40 kg de preso
corporal) (ver sección 4.2).
Darunavir
comprimidos
pueden
utilizarse
para
proporcionar
adecuadas
pautas
posológicas
para
el
tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia
Humana VIH-1 en pacientes adultos y
pediátricos a partir de los 3 años de edad y con al menos 40 kg de
peso corporal que son:

_naïve _
al tratamiento antirretroviral (TAR) (ver sección 4.2).
previamente tratados con medicamentos ARV sin mutaciones asociadas a
resistencia a darunavir (DRV-
RAMs), con una carga viral plasmática < 100.000 copias/ml y un
recuento de linfocitos CD4+ ≥ 100
células x 10
6
/l. A la hora de decidir iniciar el tratamiento con darunavir en
pacientes previamente tratados
con TAR, la prueba genotípica debería dirigir el uso de darunavir
(ver secciones 4.2, 4.3, 4.4 y 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el
tratamiento de la inf