Nazione: Unione Europea
Lingua: lituano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
darunaviras
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AE10
darunavir
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
ŽIV infekcijos
Darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4. Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):gydyti ŽIV-1 infekcijos antiretrovirusinį gydymą (ART)-patyrė suaugusių pacientų, įskaitant tas, kurios buvo labai apdorotos. Gydyti ŽIV-1 infekcijos vaikų pacientams nuo 3 metų ir ne mažiau kaip 15 kg kūno svorio. Sprendžiant, ar pradėti gydymą su darunavir bendrai administruojamas su mažos dozės ritonaviru, reikėtų kruopščiai apsvarstyti gydymo istorija atskirų pacientų ir modelių mutacijų, susijusių su įvairių agentų. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 ir 5. Darunavir bendrai administruojamas su mažos dozės ritonaviru yra nurodytas kartu su kitais antiretrovirusinių vaistų, skirtų pacientams, sergantiems žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) infekcija. Darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4. Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4. ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/L. Sprendžiant, ar pradėti gydymą su darunavir tokiais MENO-patyrusių pacientų, genotypic bandymai turėtų vadovauti naudoti darunavir (žr. skirsnius 4. 2, 4. 3, 4. 4 ir 5.
Revision: 13
Įgaliotas
2017-01-03
128 B. PAKUOTĖS LAPELIS 129 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI DARUNAVIR MYLAN 75 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS darunaviras ( _darunavirum)_ ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. _ _ - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Darunavir Mylan ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Darunavir Mylan 3. Kaip vartoti Darunavir Mylan 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Darunavir Mylan _ _ 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA DARUNAVIR MYLAN IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA DARUNAVIR MYLAN? Darunavir Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos darunaviro. Darunaviras yra antiretrovirusinis vaistas žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai gydyti. Jis priklauso vadinamųjų proteazės inhibitorių grupei. Darunaviras veikia mažindamas žmogaus imunodeficito virusų (ŽIV) kiekį organizme. Tai stiprina imuninę sistemą ir mažina su ŽIV infekcija susijusių ligų pavojų. KAM JIS VARTOJAMAS? Darunaviras naudojamas suaugusiesiems ir 3 m., ir vyresniems vaikams, sveriantiems ne mažiau kaip 15 kilogramų, užsikrėtusiems ŽIV ir jau gydytiems kitais antiretrovirusiniais vaistais, gydyti. Darunavirą reikia vartoti kartu su nedidele ritonaviro ir kitų vaistų nuo ŽIV doze. Gydytojas aptars su Jumis, koks vaistų derinys Jums geriausias. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DARUNAVIR MYLAN DARUNAVIR MYLAN VARTOTI DRAUDŽIAMA - jeigu yra ALERGIJA darunavirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiag Leggi il documento completo
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Darunavir Mylan 75 mg plėvele dengtos tabletės Darunavir Mylan 150 mg plėvele dengtos tabletės Darunavir Mylan 300 mg plėvele dengtos tabletės Darunavir Mylan 600 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Darunavir Mylan 75 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg darunaviro ( _darunavirum)_ . Darunavir Mylan 150 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg darunaviro ( _darunavirum)_ . Darunavir Mylan 300 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg darunaviro ( _darunavirum)_ . Darunavir Mylan 600 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg darunaviro ( _darunavirum)_ . Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Darunavir Mylan 75 mg plėvele dengtos tabletės Plėvele dengta tabletė. Baltos ar balkšvos spalvos ovalo formos abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, maždaug 9,7 mm x 4,6 mm dydžio, vienoje pusėje įspausta „M“, kitoje – „DV1“. Darunavir Mylan 150 mg plėvele dengtos tabletės Plėvele dengta tabletė. Baltos ar balkšvos spalvos kapsulės formos abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, maždaug 12,75 mm x 6,3 mm dydžio, vienoje pusėje įspausta „M“, kitoje – „DV2“. Darunavir Mylan 300 mg plėvele dengtos tabletės Plėvele dengta tabletė. Baltos ar balkšvos spalvos ovalo formos abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, maždaug 16,5 mm x 8,2 mm dydžio, vienoje pusėje įspausta „M“, kitoje – „DV3“. Darunavir Mylan 600 mg plėvele dengtos tabletės Plėvele dengta tabletė. Baltos ar balkšvos spalvos ovalo formos abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, maždaug 21,2 mm x 10,6 mm dydžio, vienoje pusėje įspausta „M“, kitoje – „DV5“. 3 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Pacientų, kuriems diagnozuota žmogaus imunode Leggi il documento completo