Darunavir Mylan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

darunaviras

Διαθέσιμο από:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AE10

INN (Διεθνής Όνομα):

darunavir

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Θεραπευτική περιοχή:

ŽIV infekcijos

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4. Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):gydyti ŽIV-1 infekcijos antiretrovirusinį gydymą (ART)-patyrė suaugusių pacientų, įskaitant tas, kurios buvo labai apdorotos. Gydyti ŽIV-1 infekcijos vaikų pacientams nuo 3 metų ir ne mažiau kaip 15 kg kūno svorio. Sprendžiant, ar pradėti gydymą su darunavir bendrai administruojamas su mažos dozės ritonaviru, reikėtų kruopščiai apsvarstyti gydymo istorija atskirų pacientų ir modelių mutacijų, susijusių su įvairių agentų. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 ir 5. Darunavir bendrai administruojamas su mažos dozės ritonaviru yra nurodytas kartu su kitais antiretrovirusinių vaistų, skirtų pacientams, sergantiems žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) infekcija.  Darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4.  Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4.  ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/L. Sprendžiant, ar pradėti gydymą su darunavir tokiais MENO-patyrusių pacientų, genotypic bandymai turėtų vadovauti naudoti darunavir (žr. skirsnius 4. 2, 4. 3, 4. 4 ir 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2017-01-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

128
B. PAKUOTĖS LAPELIS
129
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DARUNAVIR MYLAN 75 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
darunaviras (
_darunavirum)_
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
_ _
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Darunavir Mylan ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Darunavir Mylan
3.
Kaip vartoti Darunavir Mylan
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Darunavir Mylan
_ _
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DARUNAVIR MYLAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA DARUNAVIR MYLAN?
Darunavir Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos darunaviro.
Darunaviras yra antiretrovirusinis
vaistas žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai gydyti. Jis
priklauso vadinamųjų proteazės
inhibitorių grupei. Darunaviras veikia mažindamas žmogaus
imunodeficito virusų (ŽIV) kiekį
organizme. Tai stiprina imuninę sistemą ir mažina su ŽIV infekcija
susijusių ligų pavojų.
KAM JIS VARTOJAMAS?
Darunaviras naudojamas suaugusiesiems ir 3 m., ir vyresniems vaikams,
sveriantiems ne mažiau kaip
15 kilogramų, užsikrėtusiems ŽIV ir jau gydytiems kitais
antiretrovirusiniais vaistais, gydyti.
Darunavirą reikia vartoti kartu su nedidele ritonaviro ir kitų
vaistų nuo ŽIV doze. Gydytojas aptars su
Jumis, koks vaistų derinys Jums geriausias.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DARUNAVIR MYLAN
DARUNAVIR MYLAN VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra
ALERGIJA
darunavirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiag

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Darunavir Mylan 75 mg plėvele dengtos tabletės
Darunavir Mylan 150 mg plėvele dengtos tabletės
Darunavir Mylan 300 mg plėvele dengtos tabletės
Darunavir Mylan 600 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Darunavir Mylan 75 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg darunaviro (
_darunavirum)_
.
Darunavir Mylan 150 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg darunaviro (
_darunavirum)_
.
Darunavir Mylan 300 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg darunaviro (
_darunavirum)_
.
Darunavir Mylan 600 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg darunaviro (
_darunavirum)_
.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Darunavir Mylan 75 mg plėvele dengtos tabletės
Plėvele dengta tabletė.
Baltos ar balkšvos spalvos ovalo formos abipus išgaubtos plėvele
dengtos tabletės, maždaug 9,7 mm x
4,6 mm dydžio, vienoje pusėje įspausta „M“, kitoje –
„DV1“.
Darunavir Mylan 150 mg plėvele dengtos tabletės
Plėvele dengta tabletė.
Baltos ar balkšvos spalvos kapsulės formos abipus išgaubtos
plėvele dengtos tabletės, maždaug
12,75 mm x 6,3 mm dydžio, vienoje pusėje įspausta „M“, kitoje
– „DV2“.
Darunavir Mylan 300 mg plėvele dengtos tabletės
Plėvele dengta tabletė.
Baltos ar balkšvos spalvos ovalo formos abipus išgaubtos plėvele
dengtos tabletės, maždaug 16,5 mm
x 8,2 mm dydžio, vienoje pusėje įspausta „M“, kitoje –
„DV3“.
Darunavir Mylan 600 mg plėvele dengtos tabletės
Plėvele dengta tabletė.
Baltos ar balkšvos spalvos ovalo formos abipus išgaubtos plėvele
dengtos tabletės, maždaug 21,2 mm
x 10,6 mm dydžio, vienoje pusėje įspausta „M“, kitoje –
„DV5“.
3
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pacientų, kuriems diagnozuota žmogaus imunode