DARUNAVIR DR. REDDY'S

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

DARUNAVIR

Commercializzato da:

DR. REDDY'S S.R.L.

Codice ATC:

J05AE10

INN (Nome Internazionale):

DARUNAVIR

Confezione:

"600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 3 X 60 COMPRESSE IN FLACONE HDPE; "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN FL

Classe:

M

Area terapeutica:

DARUNAVIR

Dettagli prodotto:

046007035 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 2 X 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 046007047 - 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3 X 60 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 046007023 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 046007011 - 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 046007050 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3 X 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DARUNAVIR DR. REDDY’S 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
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PERCHÉ CONTIENE
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-
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Darunavir Dr. Reddy’s e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Dr. Reddy’s
3.
Come prendere Darunavir Dr. Reddy’s
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Darunavir Dr. Reddy’s
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È DARUNAVIR DR. REDDY’S E A COSA SERVE
CHE COS’È DARUNAVIR DR. REDDY’S?
Darunavir Dr. Reddy’s contiene il principio attivo darunavir.
Darunavir Dr. Reddy’s è un medicinale
antiretrovirale, usato nel trattamento dell’infezione da virus
dell’immunodeficienza umana (HIV).
Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della
proteasi. Questo medicinale agisce
riducendo la quantità di HIV nell’organismo, migliorando il sistema
immunitario e riducendo il
rischio di sviluppo delle malattie correlate all’infezione da HIV.
A COSA SERVE?
Darunavir Dr. Reddy’s è usato nel trattamento degli adulti e dei
bambini di età uguale o superiore a 3
anni e di peso corporeo di almeno 15 chilogrammi affetti da infezione
da HIV che hanno già
utilizzato altri medicinali antiretrovirali.
Darunavir Dr. Reddy’s deve essere preso in associazione a una dose
bassa di ritonavir e ad altri
medicinali anti-HIV. Il medico discuterà con lei d

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Darunavir Dr. Reddy’s 600 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di darunavir (come
darunavir propilene
glicolato).
_Eccipienti con effetto noto:_
Ogni compressa rivestita con film contiene 2,88 mg di lacca di
alluminio giallo tramonto FCF
(E110)
Ogni compressa rivestita con film contiene 113,90 mg di lattosio
monoidrato.
Ogni compressa rivestita con film contiene 83,33 mg di propilene
glicole.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa di forma ovale di colore arancione, con impresso “600”
su di un lato e di dimensioni:
Lunghezza: 20,2±0,2 mm, Larghezza: 10,2 ± 0,2 mm e Spessore:
6,8±0,4 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Darunavir Dr. Reddy’s, co-somministrato con una bassa dose di
ritonavir è indicato in associazione
con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dei pazienti
affetti dal virus
dell’immunodeficienza umana (HIV-1) (vedere paragrafo 4.2).
Darunavir Dr. Reddy’s compresse da 600 mg può essere utilizzato per
stabilire un regime appropriato
(vedere paragrafo 4.2):
•
Per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in pazienti adulti
precedentemente trattati con
terapia antiretrovirale (ART), inclusi quelli fortemente trattati in
precedenza.
•
Per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in pazienti pediatrici,
dai 3 anni di età e con un peso
corporeo di almeno 15 kg.
La scelta di iniziare un tratt