Země: Itálie
Jazyk: italština
Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
DARUNAVIR
DR. REDDY'S S.R.L.
J05AE10
DARUNAVIR
"600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 3 X 60 COMPRESSE IN FLACONE HDPE; "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN FL
M
DARUNAVIR
046007035 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 2 X 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 046007047 - 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3 X 60 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 046007023 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 046007011 - 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 046007050 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3 X 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE DARUNAVIR DR. REDDY’S 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Darunavir Dr. Reddy’s e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Dr. Reddy’s 3. Come prendere Darunavir Dr. Reddy’s 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Darunavir Dr. Reddy’s 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È DARUNAVIR DR. REDDY’S E A COSA SERVE CHE COS’È DARUNAVIR DR. REDDY’S? Darunavir Dr. Reddy’s contiene il principio attivo darunavir. Darunavir Dr. Reddy’s è un medicinale antiretrovirale, usato nel trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteasi. Questo medicinale agisce riducendo la quantità di HIV nell’organismo, migliorando il sistema immunitario e riducendo il rischio di sviluppo delle malattie correlate all’infezione da HIV. A COSA SERVE? Darunavir Dr. Reddy’s è usato nel trattamento degli adulti e dei bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso corporeo di almeno 15 chilogrammi affetti da infezione da HIV che hanno già utilizzato altri medicinali antiretrovirali. Darunavir Dr. Reddy’s deve essere preso in associazione a una dose bassa di ritonavir e ad altri medicinali anti-HIV. Il medico discuterà con lei d Přečtěte si celý dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Darunavir Dr. Reddy’s 600 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di darunavir (come darunavir propilene glicolato). _Eccipienti con effetto noto:_ Ogni compressa rivestita con film contiene 2,88 mg di lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110) Ogni compressa rivestita con film contiene 113,90 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 83,33 mg di propilene glicole. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compressa di forma ovale di colore arancione, con impresso “600” su di un lato e di dimensioni: Lunghezza: 20,2±0,2 mm, Larghezza: 10,2 ± 0,2 mm e Spessore: 6,8±0,4 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Darunavir Dr. Reddy’s, co-somministrato con una bassa dose di ritonavir è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dei pazienti affetti dal virus dell’immunodeficienza umana (HIV-1) (vedere paragrafo 4.2). Darunavir Dr. Reddy’s compresse da 600 mg può essere utilizzato per stabilire un regime appropriato (vedere paragrafo 4.2): • Per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in pazienti adulti precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART), inclusi quelli fortemente trattati in precedenza. • Per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in pazienti pediatrici, dai 3 anni di età e con un peso corporeo di almeno 15 kg. La scelta di iniziare un tratt Přečtěte si celý dokument