DARUNAVIR ACCORD

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

DARUNAVIR

Commercializzato da:

ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.

Codice ATC:

J05AE10

INN (Nome Internazionale):

DARUNAVIR

Confezione:

"600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN FLACONE HDPE; "800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 3 X 30 COMPRESSE IN FL

Classe:

M

Area terapeutica:

DARUNAVIR

Dettagli prodotto:

046823011 - 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 046823023 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 046823035 - 800 mg compresse rivestite con film, 90 (3x30 confezione multipla) compresse in flacone HDPE - Autorizzato; 046823047 - 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 180 (3 X 60 CONFEZIONE MULTIPLA) COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DARUNAVIR ACCORD600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
darunavir
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo dinuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista
oall’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe
esserepericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è DARUNAVIR ACCORDe a che cosaserve
2.
Cosa deve sapere prima di prendereDARUNAVIR ACCORD
3.
Come prendereDARUNAVIR ACCORD
4.
Possibili effettiindesiderati
5.
Come conservareDARUNAVIR ACCORD
6.
Contenuto della confezione e altreinformazioni
1.
CHE COS’È DARUNAVIR ACCORDE A COSA SERVE CHE
COS’ÈDARUNAVIR ACCORD
DARUNAVIR ACCORDcontiene il principio attivo darunavir. DARUNAVIR
ACCORDè un
medicinale antiretrovirale, impiegato nel trattamento dell’infezione
da virus dell’immunodeficienza
umana (HIV). Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori
della proteasi. Questo
medicinale agisce riducendo la quantità di HIV nell’organismo,
migliorando il sistema immunitario
e riducendo il rischio di sviluppo delle malattie correlate
all’infezione da HIV.
A CHE COSA SERVE
DARUNAVIR ACCORDè impiegato nel trattamento degli adulti e dei
bambini di età uguale o
superiore a 3 anni e di peso corporeo di almeno 15 kg affetti da
infezione da HIV che hanno già
utilizzato altri medicinali antiretrovirali.
DARUNAVIR ACCORDdeve essere preso in associazione a una dose bassa di
ritonavir e ad altri
medicinali anti- HIV. Il medico discuterà con lei della associazione
di medicinali migliore per lei.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI

Scheda tecnica

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DARUNAVIR ACCORD 600 mg compresse rivestite con film.
2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
DARUNAVIR ACCORD 600 mg compresse rivestite con film.
Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di darunavir (come
darunavir glicolato di
propilene).
_Eccipiente con effetti noti_
:
Ogni compressa rivestita con film contiene 2,88 mg di giallo tramonto
FCF Lacca di
Alluminio (E110).
Ogni compressa rivestita con film contiene 113,90 mg di lattosio
monoidrato.
Ogni compressa rivestita con film contiene 83,33 mg di glicole
propilenico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
DARUNAVIR ACCORD 600 mg
Compressa arancione di forma ovale, con “600” inciso su un lato,
con dimensioni 20.2±0.2 mm
di lunghezza, 10.2 ± 0.2 mm di ampiezza e 6.8±0.4mm di spessore.
4.
INFORMAZIONICLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
DARUNAVIR ACCORD, co-somministrato con una bassa dose di ritonavir è
indicato in
associazione con altre terapie antiretrovirali per il trattamento
antiretrovirale dei pazienti
affetti dal virus dell’immunodeficienza umana (HIV-1).
DARUNAVIR ACCORD compresse da 75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg può
essere
utilizzato per stabilire un regime appropriato (vedere paragrafo 4.2):
•
Per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in pazienti adulti
precedentemente trattati
con terapia antiretrovirale (ART), inclusi quelli fortemente trattati
inprecedenza
•
Per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in pazienti pediatrici,
dai 3 anni di età e con
un peso di almeno 15 kg.
La scelta di iniziare un trattamento con DARUNAVIR
ACCORDco-somministrato con una
bassa dose di ritonavir, deve tenere in attenta considerazione i
precedenti trattamenti del
singolo paziente e le mutazioni associate ai diversi farmaci.
L’analisi del genotipo o del
fenotipo (laddove disponibile) e la storia del tipo di terapia
precedente devono fungere da
guida nell’impiego di Darunavir Accord.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La