DAPTOMICINA ACCORD

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

DAPTOMICINA

Commercializzato da:

ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.

Codice ATC:

J01XX09

INN (Nome Internazionale):

DAPTOMYCIN

Confezione:

"350 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO; "350 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE E PE

Classe:

M

Area terapeutica:

DAPTOMICINA

Dettagli prodotto:

045436019 - 350 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 045436033 - 500 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 045436021 - 350 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 045436045 - 500 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DAPTOMICINA ACCORD 350 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Cos'è Daptomicina Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Daptomicina
Accord
3. Come prendere Daptomicina Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Daptomicina Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DAPTOMICINA ACCORD E A COSA SERVE
Il principio attivo di Daptomicina Accord polvere per soluzione
iniettabile o per infusione è la daptomicina.
La daptomicina è un antibatterico che può arrestare la crescita di
alcuni batteri. Daptomicina Accord viene
impiegato negli adulti e nei bambini e adolescenti (età da 2 a 17
anni) per trattare le infezioni della pelle e dei
tessuti sottocutanei (sottopelle). È anche utilizzato negli adulti e
nei bambini e adolescenti (età da 1 a 17
anni) per trattare le infezioni del sangue quando sono associate a
infezioni della pelle.
Daptomicina Accord è anche utilizzato negli adulti per il trattamento
delle infezioni dei tessuti che rivestono
l’interno del cuore (incluse le valvole cardiache) causate da un
tipo di batterio denominato
_Staphyloccocus_
_aureus. _
È anche utilizzato per il trattamento delle infezioni del sangue
causate dallo stesso tipo di batterio
quando sono associate a infezioni della pelle e del cuore.
A seconda del tipo di infezione(i) da cui è affetto, il medico
potrebbe anche prescrivere altri antibatterici
durante il trattamento con Daptomicina Accord.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMIN

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Daptomicina Accord 350 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 350 mg di daptomicina.
Dopo la ricostituzione con 7 ml di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml
(0,9%) 1 ml contiene 50 mg di
daptomicina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile/infusione
Liofilizzato o polvere di colore da giallo pallido a marrone chiaro.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Daptomicina Accord è indicato per il trattamento delle seguenti
infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
- Pazienti adulti e pediatrici (da 2 a 17 anni) con infezioni
complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI).
- Pazienti adulti con endocardite infettiva del cuore destro (RIE) da
_Staphylococcus aureus_
. Si raccomanda
che la decisione di utilizzare daptomicina sia presa considerando la
sensibilità antibatterica dell’organismo e
basata sul parere di un esperto. Vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
- Pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con batteriemia da
_Staphylococcus aureus _
(SAB). Negli adulti,
l’utilizzo nella batteriemia deve essere associato a RIE o a cSSTI,
mentre nei pazienti pediatrici, l’utilizzo
nella batteriemia deve essere associato a cSSTI.
La daptomicina è attiva solo contro i batteri Gram-positivi (vedere
paragrafo 5.1). Nelle infezioni miste, in
cui si sospetta la presenza di batteri Gram-negativi e/o di alcuni
tipi di batteri anaerobi, Daptomicina Accord
deve essere somministrato in concomitanza con uno o più agenti
antibatterici appropriati.
Vanno prese in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso
appropriato degli agenti antibatterici.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Gli studi clinici sui pazienti sono stati condotti somministrando
daptomicina mediante infusione della durata
di almeno 30 minuti. Non c’è esperienza clinica nei pazienti per la
somministrazione di d