País: Itàlia
Idioma: italià
Font: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
DAPTOMICINA
ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.
J01XX09
DAPTOMYCIN
"350 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO; "350 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE E PE
M
DAPTOMICINA
045436019 - 350 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 045436033 - 500 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 045436021 - 350 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 045436045 - 500 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE DAPTOMICINA ACCORD 350 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/INFUSIONE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos'è Daptomicina Accord e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Daptomicina Accord 3. Come prendere Daptomicina Accord 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Daptomicina Accord 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È DAPTOMICINA ACCORD E A COSA SERVE Il principio attivo di Daptomicina Accord polvere per soluzione iniettabile o per infusione è la daptomicina. La daptomicina è un antibatterico che può arrestare la crescita di alcuni batteri. Daptomicina Accord viene impiegato negli adulti e nei bambini e adolescenti (età da 2 a 17 anni) per trattare le infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei (sottopelle). È anche utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (età da 1 a 17 anni) per trattare le infezioni del sangue quando sono associate a infezioni della pelle. Daptomicina Accord è anche utilizzato negli adulti per il trattamento delle infezioni dei tessuti che rivestono l’interno del cuore (incluse le valvole cardiache) causate da un tipo di batterio denominato _Staphyloccocus_ _aureus. _ È anche utilizzato per il trattamento delle infezioni del sangue causate dallo stesso tipo di batterio quando sono associate a infezioni della pelle e del cuore. A seconda del tipo di infezione(i) da cui è affetto, il medico potrebbe anche prescrivere altri antibatterici durante il trattamento con Daptomicina Accord. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMIN Llegiu el document complet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Daptomicina Accord 350 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 350 mg di daptomicina. Dopo la ricostituzione con 7 ml di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) 1 ml contiene 50 mg di daptomicina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione iniettabile/infusione Liofilizzato o polvere di colore da giallo pallido a marrone chiaro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Daptomicina Accord è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). - Pazienti adulti e pediatrici (da 2 a 17 anni) con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI). - Pazienti adulti con endocardite infettiva del cuore destro (RIE) da _Staphylococcus aureus_ . Si raccomanda che la decisione di utilizzare daptomicina sia presa considerando la sensibilità antibatterica dell’organismo e basata sul parere di un esperto. Vedere paragrafi 4.4 e 5.1. - Pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con batteriemia da _Staphylococcus aureus _ (SAB). Negli adulti, l’utilizzo nella batteriemia deve essere associato a RIE o a cSSTI, mentre nei pazienti pediatrici, l’utilizzo nella batteriemia deve essere associato a cSSTI. La daptomicina è attiva solo contro i batteri Gram-positivi (vedere paragrafo 5.1). Nelle infezioni miste, in cui si sospetta la presenza di batteri Gram-negativi e/o di alcuni tipi di batteri anaerobi, Daptomicina Accord deve essere somministrato in concomitanza con uno o più agenti antibatterici appropriati. Vanno prese in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Gli studi clinici sui pazienti sono stati condotti somministrando daptomicina mediante infusione della durata di almeno 30 minuti. Non c’è esperienza clinica nei pazienti per la somministrazione di d Llegiu el document complet