Nazione: Unione Europea
Lingua: finlandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
roflumilasti
AstraZeneca AB
R03DX07
roflumilast
Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,
Keuhkosairaus, Krooninen Obstruktiivinen
Daliresp on tarkoitettu huolto-kohtelu vaikea keuhkoahtaumatauti (COPD) (FEV1 jälkeinen keuhkoputkia alle 50 % ennusti) liittyy krooninen keuhkoputkentulehdus aikuisilla, joilla on ollut usein pahenemisvaiheet add-on keuhkoputkia hoito.
Revision: 9
peruutettu
2011-02-28
23 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 24 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE DALIRESP 500 MIKROGRAMMAA -TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN Roflumilasti Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Daliresp on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Daliresp-valmistetta 3. Miten Daliresp-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Daliresp-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1 MITÄ DALIRESP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Daliresp sisältää vaikuttavana aineena roflumilastia, joka on tulehdusta ehkäisevä ja lievittävä lääke, fosfodiesteraasi-4:n estäjä. Fosfodiesteraasi-4 on proteiini, jota on luonnostaan elimistön soluissa, ja roflumilasti vähentää sen vaikutusta. Kun tämän proteiinin vaikutus vähenee, vähenee myös tulehdusreaktio keuhkoissa, mikä ehkäisee hengitysteiden ahtautumista keuhkoahtaumataudin (COPD) yhteydessä. Daliresp siis lievittää hengitysvaikeuksia. Daliresp-valmistetta käytetään vaikean keuhkoahtaumataudin ylläpitohoitoon aikuisilla, joilla Leggi il documento completo
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daliresp 500 mikrogrammaa -tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 500 mikrogrammaa roflumilastia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 188,72 mg laktoosia (monohydraattimuodossa). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) Keltainen, D:n muotoinen kalvopäällysteinen ja 9 mm:n kokoinen tabletti, jonka toisella puolella on kohokuvioitu “D”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Daliresp-valmistetta käytetään vaikean keuhkoahtaumataudin (COPD) (FEV 1 bronkodilataation jälkeen alle 50 % viitearvosta) ylläpitohoitoon aikuisille, joilla on ollut toistuvasti pahenemisvaiheita, kun tautiin liittyy krooninen keuhkoputkitulehdus. Valmistetta käytetään bronkodilataattorihoidon lisänä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu annos on 500 mikrogrammaa (yksi tabletti) kerran vuorokaudessa. Daliresp-valmistetta pitää ehkä käyttää useita viikkoja, ennen kuin kliininen vaikutus tulee esiin (ks. kohta 5.1). Valmistetta on tutkittu korkeintaan vuoden kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa. Erityisryhmät _Iäkkäät henkilöt_ Annosta ei ole tarpeen muuttaa. _Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat_ Annosta ei ole tarpeen muuttaa. _Maksan vajaatoimintaa sairastavat_ Daliresp-valmisteen käytöstä lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh A) sairastavien potilaiden hoitoon ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin suositella annoksen muuttamista (ks. kohta 5.2). Siksi varovaisuutta pitää noudattaa hoidettaessa Daliresp-valmisteella näitä potilaita. Lää Leggi il documento completo