Daivobet 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Calcipotriol-Monohydrat; Betamethasondipropionat (Ph.Eur.)

Commercializzato da:

Leo Pharma A/S Beiname: Leo Pharmaceutical Products Ltd. A/S (3180623)

Codice ATC:

D05AX52

INN (Nome Internazionale):

Calcipotriol Monohydrate, Beta Methason Dipropionate (Ph. Eur.)

Forma farmaceutica:

Gel

Composizione:

Teil 1 - Gel; Calcipotriol-Monohydrat (29510) 0,052 Milligramm; Betamethasondipropionat (Ph.Eur.) (10779) 0,64 Milligramm

Via di somministrazione:

Anwendung auf der Haut

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

2008-12-15

Foglio illustrativo

1
GEBRAUCHSINFORMATION
Package leaflet - DE - Daivobet Gel - Art46
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DAIVOBET
® 50 MIKROGRAMM/G + 0,5 MG/G GEL
Calcipotriol/Betamethason
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESE PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Daivobet
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Daivobet
®
beachten?
3.
Wie ist Daivobet
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Daivobet
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DAIVOBET
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Daivobet
®
wird zur äußerlichen Behandlung der Psoriasis (Schuppenflechte) der
Kopfhaut sowie
auf der Haut anderer Körperbereiche zur Behandlung leichter bis
mittelschwerer Plaque-Psoriasis
(Psoriasis vulgaris) bei Erwachsenen angewendet. Die Psoriasis wird
dadurch verursacht, dass
Hautzellen zu schnell gebildet werden. Dies führt zu Rötung,
Schuppung und Verdickung der Haut.
Daivobet
®
enthält Calcipotriol und Betamethason. Mithilfe von Calcipotriol
lässt sich das
Wachstum der Hautzellen normalisieren. Betamethason hemmt
Entzündungen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DAIVOBET
® BEACHTEN?
DAIVOBET
® DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Calcipotriol, Betamethason oder ein

Scheda tecnica

1
FACHINFORMATION
SmPC - DE - Daivobet Gel – Art 46
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Daivobet
®
50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Gel enthält 50 Mikrogramm Calcipotriol (als Monohydrat) und 0,5
mg Betamethason (als
Dipropionat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Butylhydroxytoluol (E321) 160 Mikrogramm/g Gel
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel
Ein beinahe transparentes, farbloses bis leicht cremefarbenes Gel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Topische Behandlung der Psoriasis der Kopfhaut bei Erwachsenen.
Topische Behandlung einer
leichten bis mittelschweren Psoriasis vulgaris auf der Haut anderer
Körperbereiche bei
Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Daivobet
®
Gel sollte 1-mal täglich auf die betroffenen Bereiche aufgetragen
werden, wobei die
empfohlene Behandlungsdauer 4 Wochen für die Kopfhaut und 8 Wochen
für die übrigen
Hautbereiche beträgt. Sollte es erforderlich sein, die Behandlung
danach fortzusetzen oder wieder
aufzunehmen, kann dies nach ärztlicher Untersuchung und unter
regelmäßiger ärztlicher Kontrolle
geschehen.
Bei der Anwendung von Arzneimitteln, die Calcipotriol enthalten,
sollte die maximale Tagesdosis
15 g nicht überschreiten. Die mit Calcipotriol-haltigen Arzneimitteln
behandelte Hautfläche sollte
30 % der Körperoberfläche nicht überschreiten (siehe Abschnitt
4.4).
_Bei Anwendung auf der Kopfhaut _
Es können alle betroffenen Areale der Kopfhaut mit Daivobet
®
Gel behandelt werden.
Üblicherweise reicht eine Menge von 1 g bis 4 g täglich zur
Behandlung der Kopfhaut aus (4 g
entspricht einem Teelöffel voll).
eDoc-000772242 - Version
1. 0
2
Spezielle Patientengruppen
_Nieren- und Lebererkrankungen _
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Daivobet
®
Gel bei Patienten mit schwerer
Niereninsuffizienz oder schweren Lebererkrankungen wurden nicht
untersucht.
_Kinder und Jugendliche _
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von