Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Calcipotriol-Monohydrat; Betamethasondipropionat (Ph.Eur.)
Leo Pharma A/S Beiname: Leo Pharmaceutical Products Ltd. A/S (3180623)
D05AX52
Calcipotriol Monohydrate, Beta Methason Dipropionate (Ph. Eur.)
Gel
Teil 1 - Gel; Calcipotriol-Monohydrat (29510) 0,052 Milligramm; Betamethasondipropionat (Ph.Eur.) (10779) 0,64 Milligramm
Anwendung auf der Haut
verlängert
2008-12-15
1 GEBRAUCHSINFORMATION Package leaflet - DE - Daivobet Gel - Art46 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DAIVOBET ® 50 MIKROGRAMM/G + 0,5 MG/G GEL Calcipotriol/Betamethason LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESE PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Daivobet ® und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Daivobet ® beachten? 3. Wie ist Daivobet ® anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Daivobet ® aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DAIVOBET ® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Daivobet ® wird zur äußerlichen Behandlung der Psoriasis (Schuppenflechte) der Kopfhaut sowie auf der Haut anderer Körperbereiche zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis (Psoriasis vulgaris) bei Erwachsenen angewendet. Die Psoriasis wird dadurch verursacht, dass Hautzellen zu schnell gebildet werden. Dies führt zu Rötung, Schuppung und Verdickung der Haut. Daivobet ® enthält Calcipotriol und Betamethason. Mithilfe von Calcipotriol lässt sich das Wachstum der Hautzellen normalisieren. Betamethason hemmt Entzündungen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DAIVOBET ® BEACHTEN? DAIVOBET ® DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, wenn Sie allergisch gegen Calcipotriol, Betamethason oder ein Baca dokumen lengkapnya
1 FACHINFORMATION SmPC - DE - Daivobet Gel – Art 46 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Daivobet ® 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 g Gel enthält 50 Mikrogramm Calcipotriol (als Monohydrat) und 0,5 mg Betamethason (als Dipropionat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Butylhydroxytoluol (E321) 160 Mikrogramm/g Gel Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Gel Ein beinahe transparentes, farbloses bis leicht cremefarbenes Gel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Topische Behandlung der Psoriasis der Kopfhaut bei Erwachsenen. Topische Behandlung einer leichten bis mittelschweren Psoriasis vulgaris auf der Haut anderer Körperbereiche bei Erwachsenen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Daivobet ® Gel sollte 1-mal täglich auf die betroffenen Bereiche aufgetragen werden, wobei die empfohlene Behandlungsdauer 4 Wochen für die Kopfhaut und 8 Wochen für die übrigen Hautbereiche beträgt. Sollte es erforderlich sein, die Behandlung danach fortzusetzen oder wieder aufzunehmen, kann dies nach ärztlicher Untersuchung und unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle geschehen. Bei der Anwendung von Arzneimitteln, die Calcipotriol enthalten, sollte die maximale Tagesdosis 15 g nicht überschreiten. Die mit Calcipotriol-haltigen Arzneimitteln behandelte Hautfläche sollte 30 % der Körperoberfläche nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4). _Bei Anwendung auf der Kopfhaut _ Es können alle betroffenen Areale der Kopfhaut mit Daivobet ® Gel behandelt werden. Üblicherweise reicht eine Menge von 1 g bis 4 g täglich zur Behandlung der Kopfhaut aus (4 g entspricht einem Teelöffel voll). eDoc-000772242 - Version 1. 0 2 Spezielle Patientengruppen _Nieren- und Lebererkrankungen _ Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Daivobet ® Gel bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Lebererkrankungen wurden nicht untersucht. _Kinder und Jugendliche _ Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Baca dokumen lengkapnya