Nazione: Lituania
Lingua: lituano
Fonte: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Ibuprofenas/Pseudoefedrino hidrochloridas
SIA Ingen Pharma
R05X
Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride
200 mg/30 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Nereceptinis
Other cold preparations
Perregistruotas
2016-10-18
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI DAIKOL_ _200 MG/30 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ibuprofenas / pseudoefedrino hidrochloridas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. – Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. – Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. – Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. – Jeigu per 4 dienas (suaugusiajam) arba 3 dienas (paaugliui nuo 15 metų) savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Daikol ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Daikol 3. Kaip vartoti Daikol 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Daikol 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA DAIKOL IR KAM JIS VARTOJAMAS Daikol sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: ibuprofenas (nesteroidinis vaistas nuo uždegimo) ir pseudoefedrino hidrochloridas (kraujagysles sutraukiantis vaistas). – Ibuprofenas malšina skausmą, uždegimą ir aukštą temperatūrą. – Pseudoefedrinas veikia nosies gleivinės kraujagysles ir mažina nosies gleivinės paburkimą. Daikol vartojamas suaugusiųjų ir 15 metų bei vyresnių paauglių ūminio rinosinusito sukelto nosies užgulimo, susijusio su galvos skausmu ir (arba) karščiavimu, simptominiam gydymui. Vartokite šį sudėtinį vaistą tik jei jaučiate nosies užgulimą kartu su galvos skausmu ar karščiavimu. Nevartokite šio vaisto, jei yra tik vienas iš šių simptomų. Jeigu per 4 dienas (suaugusiajam) arba 3 dienas (paaugliui nuo 15 metų) savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DAIKOL DAIKOL VARTOTI DRAUDŽIAMA: – jeigu yra alergija veikliosio Leggi il documento completo
Daikol 200 mg/30 mg plėvele dengtos tabletės Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymu Nr. 1A-83 VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS DAIKOL 200 MG/30 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Ibuprofenas/Pseudoefedrino hidrochloridas 1. BENDROJI INFORMACIJA 1.1. PAREIŠKĖJAS SIA Ingen Pharma K. Ulmaņa gatve 119 LV-2167 Mārupe, Rīga Latvija 1.2. GAMINTOJAS S.C. POLISANO PHARMACEUTICALS S.R.L. Sos. Alba Iulia nr. 156, cod 550052 Sibiu, Jud. Sibiu Rumunija 1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI Lizdinė plokštelė, N20 1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE Paraiškos duomenimis rinkodaros teisė nėra suteikta jokioje EEE valstybėje. _1.5. PARAIŠKOS TIPAS _ Apibūdinimas Direktyvos 2001/83/EB str. Farmacijos įstatymo str. pripažintas medicininis vartojimas 10a str. 11 str. 14 d. _ _ _1.6. HARMONIZACIJA _ _1.6.1. Ar šis vaistinis preparatas registruotas EEE valstybėse remiantis Direktyva 87/22/EEB? _ Ne. _1.6.2. Ar šiam vaistiniam preparatui taikytas Europos Sąjungos (toliau – ES) arbitražas? _ Ne. _1.6.3. Ar tos (-ų) pačios (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) tos pačios farmacinės formos vaistiniams _ _preparatams taikytas ES arbitražas? _ Ne _1.6.4. Ar EEE valstybėse registruota tos (-ų) pačios (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) tos pačios _ _farmacinės formos vaistinių preparatų taikant Savitarpio pripažinimo arba Decentralizuotą procedūrą? _ Nežinoma. _1.6.5. Ar preparato veikliajai medžiagai parengta šerdinė preparato charakteristikų santrauka (core SPC _ _(toliau - SPC))? _ Ne. Daikol 200 mg/30 mg plėvele dengtos tabletės _1.6.6. Ar po Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) įsigaliojimo (nuo 2006 _ _m. liepos 18 d.) Lietuvoje registruota arba perregistruota tos (-ų) pačios (-ių) veikliosios (-iųjų) _ _medžiagos (-ų) tos pačios farmacinės form Leggi il documento completo