Daikol

Χώρα: Λιθουανία

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Δραστική ουσία:

Ibuprofenas/Pseudoefedrino hidrochloridas

Διαθέσιμο από:

SIA Ingen Pharma

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R05X

INN (Διεθνής Όνομα):

Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride

Δοσολογία:

200 mg/30 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

plėvele dengtos tabletės

Οδός χορήγησης:

vartoti per burną

Τρόπος διάθεσης:

Nereceptinis

Θεραπευτική περιοχή:

Other cold preparations

Καθεστώς αδειοδότησης:

Perregistruotas

Ημερομηνία της άδειας:

2016-10-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DAIKOL_ _200 MG/30 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ibuprofenas / pseudoefedrino hidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje
arba kaip nurodė gydytojas arba
vaistininkas.
–
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
–
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į
vaistininką.
–
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
–
Jeigu per 4 dienas (suaugusiajam) arba 3 dienas (paaugliui nuo 15
metų) savijauta nepagerėjo
arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Daikol ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Daikol
3.
Kaip vartoti Daikol
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Daikol
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DAIKOL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Daikol sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: ibuprofenas
(nesteroidinis vaistas nuo uždegimo) ir
pseudoefedrino hidrochloridas (kraujagysles sutraukiantis vaistas).
–
Ibuprofenas malšina skausmą, uždegimą ir aukštą temperatūrą.
–
Pseudoefedrinas veikia nosies gleivinės kraujagysles ir mažina
nosies gleivinės paburkimą.
Daikol vartojamas suaugusiųjų ir 15 metų bei vyresnių paauglių
ūminio rinosinusito sukelto nosies
užgulimo, susijusio su galvos skausmu ir (arba) karščiavimu,
simptominiam gydymui.
Vartokite šį sudėtinį vaistą tik jei jaučiate nosies užgulimą
kartu su galvos skausmu ar karščiavimu.
Nevartokite šio vaisto, jei yra tik vienas iš šių simptomų.
Jeigu per 4 dienas (suaugusiajam) arba 3 dienas (paaugliui nuo 15
metų) savijauta nepagerėjo arba net
pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DAIKOL
DAIKOL VARTOTI DRAUDŽIAMA:
–
jeigu yra alergija veikliosio

Αρχείο Π.Χ.Π.

Daikol 200 mg/30 mg plėvele dengtos tabletės
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymu Nr. 1A-83
VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ
REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS
DAIKOL 200 MG/30 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Ibuprofenas/Pseudoefedrino hidrochloridas
1. BENDROJI INFORMACIJA
1.1. PAREIŠKĖJAS
SIA Ingen Pharma
K. Ulmaņa gatve 119
LV-2167 Mārupe, Rīga
Latvija
1.2. GAMINTOJAS
S.C. POLISANO PHARMACEUTICALS S.R.L.
Sos. Alba Iulia nr. 156, cod 550052
Sibiu, Jud. Sibiu
Rumunija
1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI
Lizdinė plokštelė, N20
1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE
Paraiškos duomenimis rinkodaros teisė nėra suteikta jokioje EEE
valstybėje.
_1.5. PARAIŠKOS TIPAS _
Apibūdinimas
Direktyvos
2001/83/EB str.
Farmacijos įstatymo
str.
pripažintas medicininis vartojimas
10a str.
11 str. 14 d.
_ _
_1.6. HARMONIZACIJA _
_1.6.1. Ar šis vaistinis preparatas registruotas EEE valstybėse
remiantis Direktyva 87/22/EEB? _
Ne.
_1.6.2. Ar šiam vaistiniam preparatui taikytas Europos Sąjungos
(toliau – ES) arbitražas? _
Ne.
_1.6.3. Ar tos (-ų) pačios (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos
(-ų) tos pačios farmacinės formos vaistiniams _
_preparatams taikytas ES arbitražas? _
Ne
_1.6.4. Ar EEE valstybėse registruota tos (-ų) pačios (-ių)
veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) tos pačios _
_farmacinės formos vaistinių preparatų taikant Savitarpio
pripažinimo arba Decentralizuotą procedūrą? _
Nežinoma.
_1.6.5. Ar preparato veikliajai medžiagai parengta šerdinė
preparato charakteristikų santrauka (core SPC _
_(toliau - SPC))? _
Ne.
Daikol 200 mg/30 mg plėvele dengtos tabletės
_1.6.6. Ar po Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006,
Nr. 78-3056) įsigaliojimo (nuo 2006 _
_m. liepos 18 d.) Lietuvoje registruota arba perregistruota tos (-ų)
pačios (-ių) veikliosios (-iųjų) _
_medžiagos (-ų) tos pačios farmacinės form