Dacogen

Nazione: Unione Europea

Lingua: sloveno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

decitabin

Commercializzato da:

Janssen-Cilag International N.V.  

Codice ATC:

L01BC08

INN (Nome Internazionale):

decitabine

Gruppo terapeutico:

Antineoplastična sredstva

Area terapeutica:

Leukemija, Myeloid

Indicazioni terapeutiche:

Zdravljenje odraslih bolnikov z novo diagnosticirano de novo ali sekundarno akutno mieloično levkemijo (AML), v skladu s klasifikacijo Svetovne zdravstvene organizacije (WHO), ki niso kandidati za standardno indukcijsko kemoterapijo.

Dettagli prodotto:

Revision: 16

Stato dell'autorizzazione:

Pooblaščeni

Data dell'autorizzazione:

2012-09-20

Foglio illustrativo

21
Za rok uporabnosti zdravila po rekonstituciji in razredčenju glejte
navodilo za uporabo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/1/12/792/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Dacogen 50 mg prašek za infuzijo
decitabin
i. v.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
50 mg
6.
DRUGI PODATKI
CITOTOKSIČNO
23
B. NAVODILO ZA UPORABO
24
NAVODILO ZA UPORABO
DACOGEN 50 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
decitabin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Dacogen in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dacogen
3.
Kako uporabljati zdravilo Dacogen
4.
Možni nežele

Scheda tecnica

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Dacogen 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala s praškom za koncentrat za raztopino za infundiranje
vsebuje 50 mg decitabina.
Po rekonstituciji z 10 ml vode za injekcije en mililiter koncentrata
vsebuje 5 mg decitabina.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena viala vsebuje 0,29 mmol natrija (E524).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za
infuzijo)
bel do skoraj bel liofiliziran prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Dacogen je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z
nedavno ugotovljeno_ de novo_ ali
sekundarno akutno mieloično levkemijo (AML) po razvrstitvi Svetovne
zdravstvene organizacije
(SZO), za katere standardna indukcijska kemoterapija ni primerna.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Dacogen mora uvesti in spremljati zdravnik, ki
ima izkušnje z uporabo
kemoterapevtskih zdravil.
Odmerjanje
V enem krogu zdravljenja se zdravilo Dacogen aplicira v odmerku 20
mg/m
2
telesne površine z
intravensko infuzijo, ki traja najmanj 1 uro, in sicer 5 zaporednih
dni (torej skupno 5 odmerkov v
enem krogu zdravljenja). Celoten dnevni odmerek ne sme preseči 20
mg/m
2
, celotni odmerek v enem
krogu zdravljenja pa ne sme preseči 100 mg/m
2
. V primeru izpuščenega odmerka je treba z
zdravljenjem nadaljevati čimprej. Kroge zdravljenja je treba
ponavljati vsake 4 tedne in pri tem
upoštevati klinični odziv in toksično delovanje pri posameznem
bolniku. Priporočeno je, da bolnik
prejme najmanj 4 kroge zdravljenja. Za popolno ali delno remisijo so
lahko potrebni več kot 4 krogi
zdravljenja. Z zdravljenjem je mogoče nadaljevati, dokler je pri
bolniku mogoče zaznati odziv, dokler
bolniku koristi oziroma je bolezen pri njem stabilna, torej dokler
bolezen očitno ne napreduje.
Če se hematološke vrednosti (na primer koncentracija trombocitov