DABIGATRAN ETEXILATE GLENMARK 110MG Tvrdá tobolka

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

17915 DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT

Commercializzato da:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha Array

Codice ATC:

B01AE07

INN (Nome Internazionale):

17915 DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT

Dosaggio:

110MG

Forma farmaceutica:

Tvrdá tobolka

Via di somministrazione:

Perorální podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

DABIGATRAN-ETEXILÁT

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0274871 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274873 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274872 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274875 Velikost balení: 180(3X60) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274874 Velikost balení: 100(2X50) Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2023-11-21

Foglio illustrativo

Sp. zn. sukls124163/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA DABIGATRAN ETEXILATE GLENMARK 110
MG TVRDÉ TOBOLKY
dabigatran-etexilát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Dabigatran etexilate Glenmark a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Glenmark užívat
3.
Jak se Dabigatran etexilate Glenmark užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Dabigatran etexilate Glenmark uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DABIGATRAN ETEXILATE GLENMARK A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dabigatran etexilate Glenmark obsahuje léčivou látku
dabigatran-etexilát a patří do skupiny léků
označovaných jako antikoagulancia. Účinkuje tak, že zablokuje
látku, která se v těle účastní na
tvorbě krevních sraženin.
Dabigatran etexilate Glenmark se používá u dospělých k:
-
předcházení vzniku krevních sraženin v žilách po operativních
náhradách kolenního nebo
kyčelního kloubu.
-
předcházení krevním sraženinám v mozku (cévní mozková
příhoda) a jiných cévách v těle,
pokud máte nepravidelný srdeční tep označovaný jako
nevalvulární fibrilace síní a nejméně
jeden další rizikový faktor.
-
léčbě krevních sraženin v žilách nohou a plic a k
předcházení opako

Scheda tecnica

1
Sp. zn. sukls124163/2023
SOUHRN ÚDAJ
Ů
O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dabigatran etexilate Glenmark 110 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 110 mg dabigatran-etexilátu (ve formě
dabigatran-etexilát-mesilátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Tobolky s růžovým neprůhledným víčkem a tělem velikosti
„0“ přibližně 22 mm. Tobolky jsou
potištěny nápisem „DA110“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Primární prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u
dospělých pacientů, kteří podstoupili
elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u
dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací
síní (NVFS), s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je
cévní mozková příhoda nebo tranzitorní
ischemická ataka (TIA) v anamnéze, věk ≥ 75 let, srdeční
selhání (NYHA třída ≥ II), diabetes
mellitus, hypertenze.
Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) a
prevence rekurence DVT a PE
u dospělých.
Léčba VTE a prevence recidivujících VTE u pediatrických pacientů
od 8 let do 18 let věku. Dávky
příslušných lékových forem vhodné pro jednotlivé věkové
kategorie jsou uvedeny v bodě 4.2.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
Tobolky přípravku Dabigatran etexilate Glenmark mohou užívat
dospělí a děti od 8 let věku, kteří jsou
schopni spolknout tobolky vcelku.
Při změně lékové formy může nastat nutnost úpravy předepsané
dávky. Dávka uvedená v příslušné
dávkovací tabulce pro lékovou formu má být předepsána podle
tělesné hmotnosti a věku dítěte.
_Primární prevence VTE při ortopedických operacích_
_ _
Doporučené dávky Dabigatranu Glenmark a doba trvání léčby v
primární prevenci VTE při
ortopedických operacích jsou uvedeny v tabulce 1.
2
TABULKA 1:
DOPORUČENÍ PRO DÁVKOVÁNÍ
A
D