Negara: Republik Cheska
Bahasa: Cheska
Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17915 DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha Array
B01AE07
17915 DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT
110MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
DABIGATRAN-ETEXILÁT
Kód SÚKL: 0274871 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274873 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274872 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274875 Velikost balení: 180(3X60) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274874 Velikost balení: 100(2X50) Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-11-21
Sp. zn. sukls124163/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA DABIGATRAN ETEXILATE GLENMARK 110 MG TVRDÉ TOBOLKY dabigatran-etexilát PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Dabigatran etexilate Glenmark a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Glenmark užívat 3. Jak se Dabigatran etexilate Glenmark užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Dabigatran etexilate Glenmark uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE DABIGATRAN ETEXILATE GLENMARK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Dabigatran etexilate Glenmark obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát a patří do skupiny léků označovaných jako antikoagulancia. Účinkuje tak, že zablokuje látku, která se v těle účastní na tvorbě krevních sraženin. Dabigatran etexilate Glenmark se používá u dospělých k: - předcházení vzniku krevních sraženin v žilách po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu. - předcházení krevním sraženinám v mozku (cévní mozková příhoda) a jiných cévách v těle, pokud máte nepravidelný srdeční tep označovaný jako nevalvulární fibrilace síní a nejméně jeden další rizikový faktor. - léčbě krevních sraženin v žilách nohou a plic a k předcházení opako Baca dokumen lengkapnya
1 Sp. zn. sukls124163/2023 SOUHRN ÚDAJ Ů O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dabigatran etexilate Glenmark 110 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje 110 mg dabigatran-etexilátu (ve formě dabigatran-etexilát-mesilátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Tobolky s růžovým neprůhledným víčkem a tělem velikosti „0“ přibližně 22 mm. Tobolky jsou potištěny nápisem „DA110“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Primární prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u dospělých pacientů, kteří podstoupili elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu. Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVFS), s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) v anamnéze, věk ≥ 75 let, srdeční selhání (NYHA třída ≥ II), diabetes mellitus, hypertenze. Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) a prevence rekurence DVT a PE u dospělých. Léčba VTE a prevence recidivujících VTE u pediatrických pacientů od 8 let do 18 let věku. Dávky příslušných lékových forem vhodné pro jednotlivé věkové kategorie jsou uvedeny v bodě 4.2. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Tobolky přípravku Dabigatran etexilate Glenmark mohou užívat dospělí a děti od 8 let věku, kteří jsou schopni spolknout tobolky vcelku. Při změně lékové formy může nastat nutnost úpravy předepsané dávky. Dávka uvedená v příslušné dávkovací tabulce pro lékovou formu má být předepsána podle tělesné hmotnosti a věku dítěte. _Primární prevence VTE při ortopedických operacích_ _ _ Doporučené dávky Dabigatranu Glenmark a doba trvání léčby v primární prevenci VTE při ortopedických operacích jsou uvedeny v tabulce 1. 2 TABULKA 1: DOPORUČENÍ PRO DÁVKOVÁNÍ A D Baca dokumen lengkapnya