CYTOMEGATECT

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Immunoglobulina anti-citomegalovirus

Commercializzato da:

BIOTEST PHARMA GMBH

Codice ATC:

J06BB09

INN (Nome Internazionale):

Immunoglobulin anti-cytomegalovirus

Confezione:

"100 U/MI SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DA 10 ML; "100 U/MI SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DA 50 ML

Classe:

M

Area terapeutica:

Immunoglobulina anti-citomegalovirus

Dettagli prodotto:

046731028 - 100 U/MI SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 50 ML - Autorizzato; 046731016 - 100 U/MI SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 10 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CYTOMEGATECT 100 U/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
Immunoglobulina umana anti-citomegalovirus
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Cytomegatect e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Cytomegatect
3.
Come usare Cytomegatect
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Cytomegatect
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È CYTOMEGATECT E A COSA SERVE
Cytomegatect
•
appartiene al gruppo delle immunoglobuline. Questi medicinali
contengono anticorpi (gli
anticorpi fanno parte del sistema immunitario del corpo).
•
contiene anticorpi diretti contro il citomegalovirus.
•
è una soluzione per infusione che viene somministrata sotto forma di
“flebo” (infusione) in
una vena.
Cytomegatect viene somministrato per la prevenzione delle
manifestazioni cliniche dell’infezione da
citomegalovirus nei pazienti sottoposti a trattamento
immunosoppressivo (un trattamento che
sopprime il sistema immunitario), in particolare nei pazienti che
hanno ricevuto un trapianto.
Durante la somministrazione di Cytomegatect, il medico prenderà in
considerazione l’uso
concomitante di idonei agenti virostatici.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE CYTOMEGATECT
NON USI CYTOMEGATECT
•
se è
ALLERGICO
all’immunoglobulina umana contro il citomegalovirus o ad uno
qualsiasi degli
altri componenti di questo medicinale (elencati al p

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cytomegatect 100 U/ml soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Immunoglobulina umana anti-citomegalovirus (CMVIG)
Un ml contiene:
Proteine plasmatiche umane……..50 mg (di cui almeno 96 %
immunoglobulina G), con un contenuto
di anticorpi anti-citomegalovirus (CMV) di 100 U*
* unità del preparato di riferimento del Paul-Ehrlich-Institut
Ogni flaconcino da 10 ml contiene: 500 mg di proteine plasmatiche
umane (di cui almeno 96%
immunoglobulina G), con un contenuto di anticorpi anti-CMV di 1.000 U.
Ogni flaconcino da 50 ml contiene: 2.500 mg di proteine plasmatiche
umane (di cui almeno 96%
immunoglobulina G), con un contenuto di anticorpi anti-CMV di 5.000 U.
Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi):
IgG1
65%
IgG2
30%
IgG3
3%
IgG4
2%
Il contenuto massimo in immunoglobulina A (IgA) è
≤
2.000 microgrammi/ml.
Prodotto dal plasma di donatori umani.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione
Soluzione limpida o leggermente opalescente, incolore o colore giallo
chiaro, con un pH di 5.0-5.6 e
un’osmolalità di 250-350 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi delle manifestazioni cliniche dell’infezione da
citomegalovirus in pazienti sottoposti a
terapia immunosoppressiva, in particolar modo nei pazienti sottoposti
a trapianto.
Per la profilassi anti-CMV deve essere preso in considerazione l’uso
concomitante di idonei agenti
virostatici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Documento reso disponibile da AIFA il 28/10/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare