البلد: إيطاليا
اللغة: الإيطالية
المصدر: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Immunoglobulina anti-citomegalovirus
BIOTEST PHARMA GMBH
J06BB09
Immunoglobulin anti-cytomegalovirus
"100 U/MI SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DA 10 ML; "100 U/MI SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DA 50 ML
M
Immunoglobulina anti-citomegalovirus
046731028 - 100 U/MI SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 50 ML - Autorizzato; 046731016 - 100 U/MI SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 10 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE CYTOMEGATECT 100 U/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE Immunoglobulina umana anti-citomegalovirus LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Cytomegatect e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Cytomegatect 3. Come usare Cytomegatect 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Cytomegatect 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È CYTOMEGATECT E A COSA SERVE Cytomegatect • appartiene al gruppo delle immunoglobuline. Questi medicinali contengono anticorpi (gli anticorpi fanno parte del sistema immunitario del corpo). • contiene anticorpi diretti contro il citomegalovirus. • è una soluzione per infusione che viene somministrata sotto forma di “flebo” (infusione) in una vena. Cytomegatect viene somministrato per la prevenzione delle manifestazioni cliniche dell’infezione da citomegalovirus nei pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo (un trattamento che sopprime il sistema immunitario), in particolare nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto. Durante la somministrazione di Cytomegatect, il medico prenderà in considerazione l’uso concomitante di idonei agenti virostatici. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE CYTOMEGATECT NON USI CYTOMEGATECT • se è ALLERGICO all’immunoglobulina umana contro il citomegalovirus o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al p اقرأ الوثيقة كاملة
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cytomegatect 100 U/ml soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Immunoglobulina umana anti-citomegalovirus (CMVIG) Un ml contiene: Proteine plasmatiche umane……..50 mg (di cui almeno 96 % immunoglobulina G), con un contenuto di anticorpi anti-citomegalovirus (CMV) di 100 U* * unità del preparato di riferimento del Paul-Ehrlich-Institut Ogni flaconcino da 10 ml contiene: 500 mg di proteine plasmatiche umane (di cui almeno 96% immunoglobulina G), con un contenuto di anticorpi anti-CMV di 1.000 U. Ogni flaconcino da 50 ml contiene: 2.500 mg di proteine plasmatiche umane (di cui almeno 96% immunoglobulina G), con un contenuto di anticorpi anti-CMV di 5.000 U. Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG1 65% IgG2 30% IgG3 3% IgG4 2% Il contenuto massimo in immunoglobulina A (IgA) è ≤ 2.000 microgrammi/ml. Prodotto dal plasma di donatori umani. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione Soluzione limpida o leggermente opalescente, incolore o colore giallo chiaro, con un pH di 5.0-5.6 e un’osmolalità di 250-350 mOsm/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Profilassi delle manifestazioni cliniche dell’infezione da citomegalovirus in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva, in particolar modo nei pazienti sottoposti a trapianto. Per la profilassi anti-CMV deve essere preso in considerazione l’uso concomitante di idonei agenti virostatici. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Documento reso disponibile da AIFA il 28/10/2022 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare اقرأ الوثيقة كاملة