Cromohexal Nasenspray

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)

Commercializzato da:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Nome Internazionale):

Sodium cromoglicate (Ph. Eur.)

Forma farmaceutica:

Nasenspray, Lösung

Composizione:

Teil 1 - Nasenspray, Lösung; Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) (21625) 2,8 Milligramm

Via di somministrazione:

nasale Anwendung

Stato dell'autorizzazione:

erloschen

Data dell'autorizzazione:

1985-03-06

Foglio illustrativo

GEBRAUCHSINFORMATION
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie
wichtige
Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses
Arzneimittels
beachten sollen. Wenden Sie sich bitte bei Fragen an Ihre
Ärztin/Ihren Arzt oder an
Ihre Apotheke.
Cromohexal® Nasenspray
Nasenspray, Lösung
Wirkstoff: Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)
ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksamer Bestandteil: 1 Sprühstoß mit 0,14 ml
Nasenspray, Lösung
enthält 2,8 mg Natriumcromoglicat (Ph.Eur.).
Sonstige Bestandteile: Benzalkoniumchlorid, Natriumchlorid,
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumedetat (Ph.Eur.),
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Sorbitol-Lösung
70 %
(nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Originalpackungen mit 15 ml (N1) und 30 ml (N2) Nasenspray, Lösung
Kombipackung mit 10 ml (N1) Augentropfen und 15 ml (N1) Nasenspray,
Lösung
Cromohexal® Nasenspray ist ein Arzneimittel gegen allergischen
Schnupfen.
HEXAL AG
Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen
Tel.: [phone], Fax: [phone]
e-mail: [e-mail]
Hersteller
Salutas Pharma GmbH,
ein Unternehmen der HEXAL AG
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
ANWENDUNGSGEBIETE
Ganzjähriger allergischer Schnupfen (Rhinitis), Heuschnupfen
(saisonale allergische
Rhinitis).
GEGENANZEIGEN
_WANN DÜRFEN SIE CROMOHEXAL® NASENSPRAY NICHT ANWENDEN?_
Sie dürfen Cromohexal® Nasenspray nicht anwenden bei bekannter
Überempfindlichkeit gegen Natriumcromoglicat oder einem der sonstigen
Bestandteile.
_WAS MÜSSEN SIE IN SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT BEACHTEN?_
Beim Menschen gibt es bisher keine Anhaltspunkte für eine
fruchtschädigende
Wirkung, jedoch reichen die vorhandenen Erfahrungen für eine
endgültige
Abschätzung des Risikos nicht aus. Der Wirkstoff Natriumcromoglicat
wird in
geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.
Cromohexal® Nasenspray sollte daher im ersten Drittel der
Schwangerschaft aus
Sicherheitsgründen nich

Scheda tecnica

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CromoHEXAL® Nasenspray
Wirkstoff: Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)
2.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Apothekenpflichtig
3.
ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
_3.1_
_Stoff- oder Indikationsgruppe_
Antiallergikum
_3.2_
_Arzneilich wirksamer Bestandteil_
1 Sprühstoß zu 0,14 ml enthält:Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) 2,8 mg.
_3.3_
_Sonstige Bestandteile_
Benzalkoniumchlorid
Natriumchlorid
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
Natriumedetat (Ph.Eur.)
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.)
Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend)
Wasser für Injektionszwecke
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
- ganzjährige allergische Rhinitis
- saisonale allergische Rhinitis
5.
GEGENANZEIGEN
CromoHEXAL® Nasenspray darf nicht angewendet werden bei bekannter
Überempfindlichkeit gegen Natriumcromoglicat oder einen der sonstigen
Bestandteile.
Warnhinweis
Auch schon bei Verdacht auf eine allergische Reaktionslage gegen
CromoHEXAL® Nasenspray ist eine Reexposition unbedingt zu vermeiden.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit
Beim Menschen ist nach langjähriger Anwendung kein teratogener Effekt
beobachtet worden (s. a. Ziffer 13.2 „Toxikologische
Eigenschaften“). Dennoch
sollte eine Therapie mit CromoHEXAL® im ersten Trimenon aus
grundsätzlichen Erwägungen nur nach sorgfältiger
Nutzen-Risiko-Abwägung
erfolgen. Dies gilt auch für den weiteren Verlauf der
Schwangerschaft.
Natriumcromoglicat, der Wirkstoff von CromoHEXAL®, wird nur in
äußerst
geringen Mengen in die Muttermilch sezerniert. Ein Risiko für den
gestillten
Säugling besteht daher wahrscheinlich nicht, jedoch ist auch hier
eine Nutzen-
Risiko-Abwägung erforderlich.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Gelegentlich kommt es zu leichten, vorübergehenden Reizerscheinungen
in der
Nase, selten zu Kopfschmerzen und Geschmacksirritationen.
In Einzelfällen wurden Nasenbluten, Schleimhautulzerationen,
Zungenschwellung, Husten und Atemnot beobachtet.
Weiterhin ist in Einzelfällen das Auftreten von Larynxödem,
Heiserkeit und
Quincke