Land: Tyskland
Sprog: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
Sodium cromoglicate (Ph. Eur.)
Nasenspray, Lösung
Teil 1 - Nasenspray, Lösung; Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) (21625) 2,8 Milligramm
nasale Anwendung
erloschen
1985-03-06
GEBRAUCHSINFORMATION Liebe Patientin, lieber Patient! Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bitte bei Fragen an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder an Ihre Apotheke. Cromohexal® Nasenspray Nasenspray, Lösung Wirkstoff: Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) ZUSAMMENSETZUNG Arzneilich wirksamer Bestandteil: 1 Sprühstoß mit 0,14 ml Nasenspray, Lösung enthält 2,8 mg Natriumcromoglicat (Ph.Eur.). Sonstige Bestandteile: Benzalkoniumchlorid, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke DARREICHUNGSFORM UND INHALT Originalpackungen mit 15 ml (N1) und 30 ml (N2) Nasenspray, Lösung Kombipackung mit 10 ml (N1) Augentropfen und 15 ml (N1) Nasenspray, Lösung Cromohexal® Nasenspray ist ein Arzneimittel gegen allergischen Schnupfen. HEXAL AG Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen Tel.: (08024) 908-0, Fax: (08024) 908-1290 e-mail: patientenservice@hexal.de Hersteller Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der HEXAL AG Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben ANWENDUNGSGEBIETE Ganzjähriger allergischer Schnupfen (Rhinitis), Heuschnupfen (saisonale allergische Rhinitis). GEGENANZEIGEN _WANN DÜRFEN SIE CROMOHEXAL® NASENSPRAY NICHT ANWENDEN?_ Sie dürfen Cromohexal® Nasenspray nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Natriumcromoglicat oder einem der sonstigen Bestandteile. _WAS MÜSSEN SIE IN SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT BEACHTEN?_ Beim Menschen gibt es bisher keine Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung, jedoch reichen die vorhandenen Erfahrungen für eine endgültige Abschätzung des Risikos nicht aus. Der Wirkstoff Natriumcromoglicat wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Cromohexal® Nasenspray sollte daher im ersten Drittel der Schwangerschaft aus Sicherheitsgründen nich Læs hele dokumentet
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS CromoHEXAL® Nasenspray Wirkstoff: Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) 2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT Apothekenpflichtig 3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS _3.1_ _Stoff- oder Indikationsgruppe_ Antiallergikum _3.2_ _Arzneilich wirksamer Bestandteil_ 1 Sprühstoß zu 0,14 ml enthält:Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) 2,8 mg. _3.3_ _Sonstige Bestandteile_ Benzalkoniumchlorid Natriumchlorid Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Natriumedetat (Ph.Eur.) Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.) Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) Wasser für Injektionszwecke 4. ANWENDUNGSGEBIETE - ganzjährige allergische Rhinitis - saisonale allergische Rhinitis 5. GEGENANZEIGEN CromoHEXAL® Nasenspray darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Natriumcromoglicat oder einen der sonstigen Bestandteile. Warnhinweis Auch schon bei Verdacht auf eine allergische Reaktionslage gegen CromoHEXAL® Nasenspray ist eine Reexposition unbedingt zu vermeiden. Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit Beim Menschen ist nach langjähriger Anwendung kein teratogener Effekt beobachtet worden (s. a. Ziffer 13.2 „Toxikologische Eigenschaften“). Dennoch sollte eine Therapie mit CromoHEXAL® im ersten Trimenon aus grundsätzlichen Erwägungen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Dies gilt auch für den weiteren Verlauf der Schwangerschaft. Natriumcromoglicat, der Wirkstoff von CromoHEXAL®, wird nur in äußerst geringen Mengen in die Muttermilch sezerniert. Ein Risiko für den gestillten Säugling besteht daher wahrscheinlich nicht, jedoch ist auch hier eine Nutzen- Risiko-Abwägung erforderlich. 6. NEBENWIRKUNGEN Gelegentlich kommt es zu leichten, vorübergehenden Reizerscheinungen in der Nase, selten zu Kopfschmerzen und Geschmacksirritationen. In Einzelfällen wurden Nasenbluten, Schleimhautulzerationen, Zungenschwellung, Husten und Atemnot beobachtet. Weiterhin ist in Einzelfällen das Auftreten von Larynxödem, Heiserkeit und Quincke Læs hele dokumentet