CRAFILM

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Sucralfato

Commercializzato da:

FRANCIA FARMACEUTICI INDUSTRIA FARMACO BIOLOGICA S.R.L.

Codice ATC:

A02BX02

INN (Nome Internazionale):

Sucralfate

Confezione:

1 FLAC. SOSPENSIONE 200 ML; 30 BUSTINE MONODOSE 5 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

Sucralfato

Dettagli prodotto:

028779027 - 30 BUSTINE MONODOSE 5 ML - Revocato; 028779015 - 1 FLAC. SOSPENSIONE 200 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

CRAFILM
ATC A02BX02 - SUCRALFATO
Sospensione 20%
Flacone 200 ml - buste 5 ml
COMPOSIZIONE
_Ogni bustina da 5 ml di sospensione contiene:_
Principio attivo
Sucralfato
g 1,0
Eccipienti
Carragenina, sorbato di potassio, sorbitolo, aspartame, pulvaroma
crema, pulvaroma
vaniglia, pulvaroma limone, povidone, acqua depurata.
_200 ml di sospensione contengono:_
Principio attivo
Sucralfato
g 40,0
Eccipienti
Carragenina, sorbato di potassio, sorbitolo, aspartame, pulvaroma
crema, pulvaroma
vaniglia, pulvaroma limone, povidone, acqua depurata.
FORME FARMACEUTICHE E CONFEZIONI.
30 bustine di sospensione da 5 ml;
flacone di sospensione da 200 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA.
Anti ulcera peptica.
TITOLARE A.I.C.
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l. - Via dei
Pestagalli,
7 - Milano
PRODOTTO E CONTROLLATO DA:
Francia Farmaceutici Industria Farmaco-Biologica S.r.l. - Via dei
Pestagalli,
7 – Milano.
_Operazioni terminali di confezionamento della confezione 30 buste 5
ml_
_effettuate presso: _Ivers-Lee Italia S.p.A., Corso della Vittoria
1533, Caronno
Pertusella (Varese).
INDICAZIONI TERAPEUTICHE.
Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche
sintomatiche, gastropatia da farmaci gastrolesivi, esofagite da
reflusso.
CONTROINDICAZIONI.
Ipersensibilità verso il farmaco. Il sucralfato non deve essere
somministrato a neonati
prematuri.
PRECAUZIONI DI IMPIEGO.
Il sucralfato va usato con cautela, eventualmente evitando trattamenti
prolungati in
pazienti affetti da insufficienza renale nei quali si può verificare
un aumento dei livelli
ematici di alluminio.
Sono stati riportati casi di formazione di benzoar associati con la
somministrazione di
sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in
terapia
intensiva e da neonati prematuri. Pertanto, deve essere esercitata
estrema cautela
nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se
ricevono nutrizione
enterale, o in pazienti
che presentano fattori
predisponenti
come ritardato
svuotamento gastrico.
Documento re

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
ATC A02BX02 - SUCRALFATO
1.
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE
CRAFILM
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED
ECCIPIENTI.
ogni busta da 5 ml contiene
ogni flacone da
200 ml contiene
PRINCIPIO
ATTIVO:
Sucralfato
g 1,000
g 40,000
ECCIPIENTI :
Carragenina
g 0,020
g 0,800
Sorbato di potassio
g 0,010
g 0,400
Sorbitolo
g 0,600
g 24,000
Aspartame
g 0,005
g 0,200
Pulvaroma crema
g 0,010
g 0,400
Pulvaroma vaniglia
g 0,005
g 0,200
Pulvaroma limone
g 0,015
g 0,600
Povidone
g 0,050
g 2,000
Acqua depurata q.b. a
ml 5,000
ml 200,000
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione per uso orale.
4.
PROPRIETA' TOSSICOLOGICHE, FARMACOLOGICHE ED ELEMENTI DI
FARMACOCINETICA
4.1 FARMACOLOGIA
Il Sucralfato, saccarosio estere octosolforico sale di alluminio, è
un farmaco
ad azione citoprotettiva indicato nel trattamento delle
gastroduodenopatie
ulcerose
ed
infiammatorie.
Studi
sperimentali
documentano
che
la
somministrazione di Sucralfato protegge la mucosa gastrica di varie
specie
animali e dell'uomo dall'azione ulcerogena di agenti gastrolesivi
quali l'alcool
etilico, l'acido acetico e l'acido acetilsalicilico senza tuttavia
interferire con la
secrezione acida o modificare il pH intragastrico. L'attività
citoprotettiva del
sucralfato è riconducibile al potenziamento di alcuni meccanismi di
difesa
della mucosa gastroduodenale ed in particolare della stimolazione
della
secrezione
di
muco
e
bicarbonati;
l'attivazione
della
biosintesi
di
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
prostaglandine endogene contribuisce ad ottenere una maggiore
protezione
della mucosa.
Il sucralfato, grazie alla capacità