Riik: Itaalia
keel: itaalia
Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Sucralfato
FRANCIA FARMACEUTICI INDUSTRIA FARMACO BIOLOGICA S.R.L.
A02BX02
Sucralfate
1 FLAC. SOSPENSIONE 200 ML; 30 BUSTINE MONODOSE 5 ML
N
Sucralfato
028779027 - 30 BUSTINE MONODOSE 5 ML - Revocato; 028779015 - 1 FLAC. SOSPENSIONE 200 ML - Revocato
Revocato
CRAFILM ATC A02BX02 - SUCRALFATO Sospensione 20% Flacone 200 ml - buste 5 ml COMPOSIZIONE _Ogni bustina da 5 ml di sospensione contiene:_ Principio attivo Sucralfato g 1,0 Eccipienti Carragenina, sorbato di potassio, sorbitolo, aspartame, pulvaroma crema, pulvaroma vaniglia, pulvaroma limone, povidone, acqua depurata. _200 ml di sospensione contengono:_ Principio attivo Sucralfato g 40,0 Eccipienti Carragenina, sorbato di potassio, sorbitolo, aspartame, pulvaroma crema, pulvaroma vaniglia, pulvaroma limone, povidone, acqua depurata. FORME FARMACEUTICHE E CONFEZIONI. 30 bustine di sospensione da 5 ml; flacone di sospensione da 200 ml. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA. Anti ulcera peptica. TITOLARE A.I.C. Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l. - Via dei Pestagalli, 7 - Milano PRODOTTO E CONTROLLATO DA: Francia Farmaceutici Industria Farmaco-Biologica S.r.l. - Via dei Pestagalli, 7 – Milano. _Operazioni terminali di confezionamento della confezione 30 buste 5 ml_ _effettuate presso: _Ivers-Lee Italia S.p.A., Corso della Vittoria 1533, Caronno Pertusella (Varese). INDICAZIONI TERAPEUTICHE. Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatia da farmaci gastrolesivi, esofagite da reflusso. CONTROINDICAZIONI. Ipersensibilità verso il farmaco. Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri. PRECAUZIONI DI IMPIEGO. Il sucralfato va usato con cautela, eventualmente evitando trattamenti prolungati in pazienti affetti da insufficienza renale nei quali si può verificare un aumento dei livelli ematici di alluminio. Sono stati riportati casi di formazione di benzoar associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri. Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico. Documento re Lugege kogu dokumenti
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ATC A02BX02 - SUCRALFATO 1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE CRAFILM 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED ECCIPIENTI. ogni busta da 5 ml contiene ogni flacone da 200 ml contiene PRINCIPIO ATTIVO: Sucralfato g 1,000 g 40,000 ECCIPIENTI : Carragenina g 0,020 g 0,800 Sorbato di potassio g 0,010 g 0,400 Sorbitolo g 0,600 g 24,000 Aspartame g 0,005 g 0,200 Pulvaroma crema g 0,010 g 0,400 Pulvaroma vaniglia g 0,005 g 0,200 Pulvaroma limone g 0,015 g 0,600 Povidone g 0,050 g 2,000 Acqua depurata q.b. a ml 5,000 ml 200,000 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione per uso orale. 4. PROPRIETA' TOSSICOLOGICHE, FARMACOLOGICHE ED ELEMENTI DI FARMACOCINETICA 4.1 FARMACOLOGIA Il Sucralfato, saccarosio estere octosolforico sale di alluminio, è un farmaco ad azione citoprotettiva indicato nel trattamento delle gastroduodenopatie ulcerose ed infiammatorie. Studi sperimentali documentano che la somministrazione di Sucralfato protegge la mucosa gastrica di varie specie animali e dell'uomo dall'azione ulcerogena di agenti gastrolesivi quali l'alcool etilico, l'acido acetico e l'acido acetilsalicilico senza tuttavia interferire con la secrezione acida o modificare il pH intragastrico. L'attività citoprotettiva del sucralfato è riconducibile al potenziamento di alcuni meccanismi di difesa della mucosa gastroduodenale ed in particolare della stimolazione della secrezione di muco e bicarbonati; l'attivazione della biosintesi di Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ prostaglandine endogene contribuisce ad ottenere una maggiore protezione della mucosa. Il sucralfato, grazie alla capacità Lugege kogu dokumenti