Cosacthen vet 0.25 mg/ml injektioneste, liuos

Nazione: Finlandia

Lingua: finlandese

Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Principio attivo:

Tetracosactide acetate

Commercializzato da:

DECHRA REGULATORY B.V.

Codice ATC:

QH01AA02

INN (Nome Internazionale):

Tetracosactide acetate

Dosaggio:

0.25 mg/ml

Forma farmaceutica:

injektioneste, liuos

Confezione:

Kaupan: 1 ml (VNR-numero: 383725)

Tipo di ricetta:

Resepti: 1 ml

Area terapeutica:

Tetrakosaktidi

Stato dell'autorizzazione:

Myyntilupa myönnetty

Data dell'autorizzazione:

2020-02-14

Foglio illustrativo

1
PAKKAUSSELOSTE
COSACTHEN VET 0,25 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS KOIRALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cosacthen vet 0,25 mg/ml injektioneste, liuos koiralle
tetrakosaktidi
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Vaikuttava aine:
Tetrakosaktidi
0,25 mg/ml
(vastaa 0,28 mg tetrakosaktidiheksa-asetaattia)
Kirkas, väritön liuos
4.
KÄYTTÖAIHEET
Koiran lisämunuaiskuoren toiminnan tutkimiseen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tiineille eläimille.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttaville aineille tai apuaineille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Oksentelua on havaittu yleisesti kliinisten tutkimusten aikana.
2
Antokohdan mustelmia (lihakseen annettaessa), injektiokohdan
verenpurkaumia (laskimoon
annettaessa), masennusta, ripulia, ontumista ja hermostuneisuutta on
havaittu melko harvoin kliinisten
tutkimusten aikana.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua
eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua
eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien
yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa, tai olet
sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta
eläinlääkärillesi.
7.
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira.
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
ACTH-stimulaatiotesti tehdään antamalla 5 mikrog/kg (0,02 ml/kg)
injektiona laskimoon tai lihakseen.
Kortisolivasteen arvioimiseksi otetaan ver

Scheda tecnica

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Cosacthen vet 0,25 mg/ml injektioneste, liuos koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 millilitra sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Tetrakosaktidi
0,25 mg
(vastaa 0,28 mg tetrakosaktidiheksa-asetaattia)
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koiran lisämunuaiskuoren toiminnan tutkimiseen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tiineille eläimille, ks. kohta 4.7.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttaville aineille tai apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Valmisteen turvallisuutta alle 5 kuukauden ikäisille tai alle 4,5
kg:n painoisille koirille ei ole varmistettu.
Valmisteen turvallisuutta diabetes mellitusta tai hypotyreoosia
sairastaville koirille ei ole varmistettu.
Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän
hyöty-haitta-arvion perusteella.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Tetrakosaktidi voi aiheuttaa yliherkkyyttä ihmisille, etenkin niille,
joilla on ennestään allergiasairauksia,
kuten astma. Henkilöiden, joilla on tällaisia allergiasairauksia tai
joiden tiedetään olevan yliherkkiä
2
tetrakosaktidille, kortikotropiinille (ACTH) tai jollekin apuaineista,
tulee välttää kosketusta valmisteen
kanssa. Jos sinulle kehittyy altistuksen jälkeen kliinisiä oireita,
kuten ihoreaktioita, pahoinvointia,
oksentelua, turvotusta ja huimausta tai anafylaktisen sokin oireita,
käänny välittömästi lääkärin puoleen
ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Pese kädet valmisteen annostelun jälkeen.
Tetrakosaktidia ei ole tutkittu lisääntymis- tai
kehitystoksisuustutkimuksissa, mutta sen farmakologisilla
vaikutuksilla hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakseliin voi olla