Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Tetracosactide acetate
DECHRA REGULATORY B.V.
QH01AA02
Tetracosactide acetate
0.25 mg/ml
injektioneste, liuos
Kaupan: 1 ml (VNR-numero: 383725)
Resepti: 1 ml
Tetrakosaktidi
Myyntilupa myönnetty
2020-02-14
1 PAKKAUSSELOSTE COSACTHEN VET 0,25 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS KOIRALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Alankomaat Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cosacthen vet 0,25 mg/ml injektioneste, liuos koiralle tetrakosaktidi 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Vaikuttava aine: Tetrakosaktidi 0,25 mg/ml (vastaa 0,28 mg tetrakosaktidiheksa-asetaattia) Kirkas, väritön liuos 4. KÄYTTÖAIHEET Koiran lisämunuaiskuoren toiminnan tutkimiseen. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tiineille eläimille. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Oksentelua on havaittu yleisesti kliinisten tutkimusten aikana. 2 Antokohdan mustelmia (lihakseen annettaessa), injektiokohdan verenpurkaumia (laskimoon annettaessa), masennusta, ripulia, ontumista ja hermostuneisuutta on havaittu melko harvoin kliinisten tutkimusten aikana. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset). Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN ACTH-stimulaatiotesti tehdään antamalla 5 mikrog/kg (0,02 ml/kg) injektiona laskimoon tai lihakseen. Kortisolivasteen arvioimiseksi otetaan ver Lue koko asiakirja
1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Cosacthen vet 0,25 mg/ml injektioneste, liuos koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Tetrakosaktidi 0,25 mg (vastaa 0,28 mg tetrakosaktidiheksa-asetaattia) Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Koiran lisämunuaiskuoren toiminnan tutkimiseen. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tiineille eläimille, ks. kohta 4.7. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Valmisteen turvallisuutta alle 5 kuukauden ikäisille tai alle 4,5 kg:n painoisille koirille ei ole varmistettu. Valmisteen turvallisuutta diabetes mellitusta tai hypotyreoosia sairastaville koirille ei ole varmistettu. Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Tetrakosaktidi voi aiheuttaa yliherkkyyttä ihmisille, etenkin niille, joilla on ennestään allergiasairauksia, kuten astma. Henkilöiden, joilla on tällaisia allergiasairauksia tai joiden tiedetään olevan yliherkkiä 2 tetrakosaktidille, kortikotropiinille (ACTH) tai jollekin apuaineista, tulee välttää kosketusta valmisteen kanssa. Jos sinulle kehittyy altistuksen jälkeen kliinisiä oireita, kuten ihoreaktioita, pahoinvointia, oksentelua, turvotusta ja huimausta tai anafylaktisen sokin oireita, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys. Pese kädet valmisteen annostelun jälkeen. Tetrakosaktidia ei ole tutkittu lisääntymis- tai kehitystoksisuustutkimuksissa, mutta sen farmakologisilla vaikutuksilla hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakseliin voi olla Lue koko asiakirja