Cord Blood VITA 34 - 2.5

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Kernhaltige Zellen exklusive Erythroblasten aus Nabelschnur-/Plazentarestblut vom Menschen

Commercializzato da:

Vita 34 AG (8024299)

INN (Nome Internazionale):

Nucleated cells exclusive Erythroblasts from umbilical cord/placental residual blood from the human, Nucleated cells exclusive Erythroblasts from umbilical cord/placental residual blood from the people

Forma farmaceutica:

Suspension

Composizione:

Teil 1 - Suspension; Kernhaltige Zellen exklusive Erythroblasten aus Nabelschnur-/Plazentarestblut vom Menschen (35972) 500000000 Teilchen; Kernhaltige Zellen exklusive Erythroblasten aus Nabelschnur-/Plazentarestblut vom Menschen (35972) 250000000 Teilchen

Via di somministrazione:

Infusion intravenös

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

2006-10-14

Foglio illustrativo

1 / 11
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
CORD BLOOD VITA 34 – 5/ – 2,5/ MINI
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
CORD BLOOD VITA 34 – 5
CORD BLOOD VITA 34 – 2,5
CORD BLOOD VITA 34 MINI
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Rekonstitution des Knochenmarkes als blutbildendes Organ nach
Hochdosis-
Chemotherapie, Hochdosis-Radiotherapie bzw. bei
Knochenmarkinsuffizienz bei
folgenden Erkrankungen:
-
maligne hämatologische lymphatische oder myeloische
Systemerkrankungen
-
nicht maligne angeborene oder erworbene hämatologische Erkrankungen
-
metabolische Erkrankungen
-
angeborene oder erworbene Immundefekte
-
solide Tumore
Die allogene Transplantation mit CORD BLOOD VITA 34 – 5/ – 2,5/
MINI ist
grundsätzlich bei allen Erkrankungen möglich, die mit allogener
Transplantation
von Knochenmark oder peripheren Blutstammzellen behandelt werden
können.
Dies
gilt
auch
für
nicht-maligne
hämatopoetische
Erkrankungen,
für
Immundefektsyndrome sowie für angeborene Stoffwechselerkrankungen,
wobei
hier in erster Linie Kinder als Transplantatempfänger in Frage
kommen. Die
Indikation zur Transplantation von Stammzellen aus CORD BLOOD VITA 34
– 5/
– 2,5 ist bei Erwachsenen nur in Ausnahmefällen zu stellen, wenn
ansonsten
keine geeignete Stammzellspende zur Verfügung steht.
Bei Transplantation von CORD BLOOD VITA 34 MINI ist die für eine
erfolgreiche
Transplantation empfohlene Mindestdosis von 3 x 10
7
kernhaltigen Zellen pro kg
Körpergewicht des Empfängers einzuhalten. Bei einem Mindestgehalt
von 2,5 x
10
8
kernhaltigen Zellen im CORD BLOOD VITA 34 MINI ist die Anwendung auf
Patienten
mit
einem
Körpergewicht
bis
zu
8,3
kg
begrenzt.
Bei
höher
ausgewiesenem Gehalt an kernhaltigen Zellen pro Transplantat erhöht
sich das
mögliche Körpergewicht des Empfängers entsprechend.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolute Kontraindikationen sind nicht bekannt.
Relative Kontraindikationen:
2 / 11
-
Gravidität
-
Stillzeit
-
Bekannte Überempfindlichkeit

Scheda tecnica

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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
CORD BLOOD VITA 34 – 5/ – 2,5/ MINI
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
CORD BLOOD VITA 34 – 5
CORD BLOOD VITA 34 – 2,5
CORD BLOOD VITA 34 MINI
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Rekonstitution des Knochenmarkes als blutbildendes Organ nach
Hochdosis-
Chemotherapie, Hochdosis-Radiotherapie bzw. bei
Knochenmarkinsuffizienz bei
folgenden Erkrankungen:
-
maligne hämatologische lymphatische oder myeloische
Systemerkrankungen
-
nicht maligne angeborene oder erworbene hämatologische Erkrankungen
-
metabolische Erkrankungen
-
angeborene oder erworbene Immundefekte
-
solide Tumore
Die allogene Transplantation mit CORD BLOOD VITA 34 – 5/ – 2,5/
MINI ist
grundsätzlich bei allen Erkrankungen möglich, die mit allogener
Transplantation
von Knochenmark oder peripheren Blutstammzellen behandelt werden
können.
Dies
gilt
auch
für
nicht-maligne
hämatopoetische
Erkrankungen,
für
Immundefektsyndrome sowie für angeborene Stoffwechselerkrankungen,
wobei
hier in erster Linie Kinder als Transplantatempfänger in Frage
kommen. Die
Indikation zur Transplantation von Stammzellen aus CORD BLOOD VITA 34
– 5/
– 2,5 ist bei Erwachsenen nur in Ausnahmefällen zu stellen, wenn
ansonsten
keine geeignete Stammzellspende zur Verfügung steht.
Bei Transplantation von CORD BLOOD VITA 34 MINI ist die für eine
erfolgreiche
Transplantation empfohlene Mindestdosis von 3 x 10
7
kernhaltigen Zellen pro kg
Körpergewicht des Empfängers einzuhalten. Bei einem Mindestgehalt
von 2,5 x
10
8
kernhaltigen Zellen im CORD BLOOD VITA 34 MINI ist die Anwendung auf
Patienten
mit
einem
Körpergewicht
bis
zu
8,3
kg
begrenzt.
Bei
höher
ausgewiesenem Gehalt an kernhaltigen Zellen pro Transplantat erhöht
sich das
mögliche Körpergewicht des Empfängers entsprechend.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolute Kontraindikationen sind nicht bekannt.
Relative Kontraindikationen:
2 / 11
-
Gravidität
-
Stillzeit
-
Bekannte Überempfindlichkeit