Country: জার্মানি
ভাষা: জার্মান
সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Kernhaltige Zellen exklusive Erythroblasten aus Nabelschnur-/Plazentarestblut vom Menschen
Vita 34 AG (8024299)
Nucleated cells exclusive Erythroblasts from umbilical cord/placental residual blood from the human, Nucleated cells exclusive Erythroblasts from umbilical cord/placental residual blood from the people
Suspension
Teil 1 - Suspension; Kernhaltige Zellen exklusive Erythroblasten aus Nabelschnur-/Plazentarestblut vom Menschen (35972) 500000000 Teilchen; Kernhaltige Zellen exklusive Erythroblasten aus Nabelschnur-/Plazentarestblut vom Menschen (35972) 250000000 Teilchen
Infusion intravenös
verlängert
2006-10-14
1 / 11 GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION CORD BLOOD VITA 34 – 5/ – 2,5/ MINI 1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS A) BEZEICHNUNG CORD BLOOD VITA 34 – 5 CORD BLOOD VITA 34 – 2,5 CORD BLOOD VITA 34 MINI B) STOFFGRUPPE zelluläre Blutzubereitung 2. ANWENDUNGSGEBIETE Rekonstitution des Knochenmarkes als blutbildendes Organ nach Hochdosis- Chemotherapie, Hochdosis-Radiotherapie bzw. bei Knochenmarkinsuffizienz bei folgenden Erkrankungen: - maligne hämatologische lymphatische oder myeloische Systemerkrankungen - nicht maligne angeborene oder erworbene hämatologische Erkrankungen - metabolische Erkrankungen - angeborene oder erworbene Immundefekte - solide Tumore Die allogene Transplantation mit CORD BLOOD VITA 34 – 5/ – 2,5/ MINI ist grundsätzlich bei allen Erkrankungen möglich, die mit allogener Transplantation von Knochenmark oder peripheren Blutstammzellen behandelt werden können. Dies gilt auch für nicht-maligne hämatopoetische Erkrankungen, für Immundefektsyndrome sowie für angeborene Stoffwechselerkrankungen, wobei hier in erster Linie Kinder als Transplantatempfänger in Frage kommen. Die Indikation zur Transplantation von Stammzellen aus CORD BLOOD VITA 34 – 5/ – 2,5 ist bei Erwachsenen nur in Ausnahmefällen zu stellen, wenn ansonsten keine geeignete Stammzellspende zur Verfügung steht. Bei Transplantation von CORD BLOOD VITA 34 MINI ist die für eine erfolgreiche Transplantation empfohlene Mindestdosis von 3 x 10 7 kernhaltigen Zellen pro kg Körpergewicht des Empfängers einzuhalten. Bei einem Mindestgehalt von 2,5 x 10 8 kernhaltigen Zellen im CORD BLOOD VITA 34 MINI ist die Anwendung auf Patienten mit einem Körpergewicht bis zu 8,3 kg begrenzt. Bei höher ausgewiesenem Gehalt an kernhaltigen Zellen pro Transplantat erhöht sich das mögliche Körpergewicht des Empfängers entsprechend. 3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG A) GEGENANZEIGEN Absolute Kontraindikationen sind nicht bekannt. Relative Kontraindikationen: 2 / 11 - Gravidität - Stillzeit - Bekannte Überempfindlichkeit সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 / 11 GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION CORD BLOOD VITA 34 – 5/ – 2,5/ MINI 1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS A) BEZEICHNUNG CORD BLOOD VITA 34 – 5 CORD BLOOD VITA 34 – 2,5 CORD BLOOD VITA 34 MINI B) STOFFGRUPPE zelluläre Blutzubereitung 2. ANWENDUNGSGEBIETE Rekonstitution des Knochenmarkes als blutbildendes Organ nach Hochdosis- Chemotherapie, Hochdosis-Radiotherapie bzw. bei Knochenmarkinsuffizienz bei folgenden Erkrankungen: - maligne hämatologische lymphatische oder myeloische Systemerkrankungen - nicht maligne angeborene oder erworbene hämatologische Erkrankungen - metabolische Erkrankungen - angeborene oder erworbene Immundefekte - solide Tumore Die allogene Transplantation mit CORD BLOOD VITA 34 – 5/ – 2,5/ MINI ist grundsätzlich bei allen Erkrankungen möglich, die mit allogener Transplantation von Knochenmark oder peripheren Blutstammzellen behandelt werden können. Dies gilt auch für nicht-maligne hämatopoetische Erkrankungen, für Immundefektsyndrome sowie für angeborene Stoffwechselerkrankungen, wobei hier in erster Linie Kinder als Transplantatempfänger in Frage kommen. Die Indikation zur Transplantation von Stammzellen aus CORD BLOOD VITA 34 – 5/ – 2,5 ist bei Erwachsenen nur in Ausnahmefällen zu stellen, wenn ansonsten keine geeignete Stammzellspende zur Verfügung steht. Bei Transplantation von CORD BLOOD VITA 34 MINI ist die für eine erfolgreiche Transplantation empfohlene Mindestdosis von 3 x 10 7 kernhaltigen Zellen pro kg Körpergewicht des Empfängers einzuhalten. Bei einem Mindestgehalt von 2,5 x 10 8 kernhaltigen Zellen im CORD BLOOD VITA 34 MINI ist die Anwendung auf Patienten mit einem Körpergewicht bis zu 8,3 kg begrenzt. Bei höher ausgewiesenem Gehalt an kernhaltigen Zellen pro Transplantat erhöht sich das mögliche Körpergewicht des Empfängers entsprechend. 3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG A) GEGENANZEIGEN Absolute Kontraindikationen sind nicht bekannt. Relative Kontraindikationen: 2 / 11 - Gravidität - Stillzeit - Bekannte Überempfindlichkeit সম্পূর্ণ নথি পড়ুন