Copaxone Pen 40 mg/ml Soluzione iniettabile in penna Preriempita

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

glatiramerum

Commercializzato da:

Teva Pharma AG

Codice ATC:

L03AX13

INN (Nome Internazionale):

glatiramerum

Forma farmaceutica:

Soluzione iniettabile in penna Preriempita

Composizione:

glatirameri acetas 40 mg corresp. glatiramerum 36 mg, mannitolum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Multiple Sklerose

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2019-12-11

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento
le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere
consegnato ad altre persone, anche se i
sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro
salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Copaxone® PEN 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Teva Pharma AG
Che cos'è Copaxone Pen e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Copaxone Pen è un medicamento che viene impiegato nel trattamento
della sclerosi multipla (SM)
recidivante. Copaxone Pen viene impiegato per ridurre la frequenza
delle recidive di SM. Non è stata
dimostrata alcuna efficacia nelle forme di SM a decorso non
recidivante o non più recidivante a
causa della progressione della malattia o caratterizzato da ricadute
sovrapposte.
Il principio attivo di Copaxone Pen è glatiramer acetato, un
polipeptide sintetico (una sostanza del
tipo delle proteine) composto da 4 aminoacidi naturali: acido
L-glutammico, L-alanina, L-tirosina e
L-lisina.
Copaxone Pen viene iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) dal
paziente stesso.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Prima dell'inizio del trattamento, si assicuri di aver compreso tutte
le informazioni riguardanti
Copaxone Pen. In caso di dubbi si rivolga al suo medico.
Inizi a usare Copaxone Pen solo dopo che un operatore sanitario le
avrà mostrato la tecnica esatta
dell'autoiniezione.
Copaxone Pen deve essere iniettato esclusivamente per via sottocutanea
(sotto la pelle).
Quando non si può usare Copaxone Pen?
Copaxone Pen non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità
nota al glatiramer acetato o al
mannitolo (sostanza ausiliaria di Copaxone Pen).
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Copaxone Pen?
L'unico modo di somministrazione consigliato è l'iniezione sotto la
pelle.
Il medico le mostrerà la tecnica dell'autoiniezione. All'inizio o
alla ripresa del trattamento,

Scheda tecnica

Copaxone PEN 40 mg/ml soluzione iniettabile in penna preriempita
Teva Pharma AG
Composizione
Principi attivi
Glatiramer acetato
Sostanze ausiliarie
Mannitolo (40 mg), acqua per preparazioni iniettabili (Aqua ad
iniectabilia).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile (s.c.) in penna preriempita (1 ml): 40 mg
40 mg/ml di glatiramer acetato equivalgono a 36 mg/ml di glatiramer
base
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Copaxone Pen è indicato per il trattamento della sclerosi multipla
(SM) recidivante. Copaxone Pen non è
indicato in caso di SM progressiva primaria o secondaria (con e senza
ricadute sovrapposte).
Posologia/Impiego
La posologia raccomandata negli adulti è di 40 mg di Copaxone,
equivalenti a una penna preriempita,
somministrato come iniezione sottocutanea tre volte alla settimana, ad
intervalli di almeno 48 ore.
L'inizio e la ripresa del trattamento con Copaxone Pen devono essere
supervisionati da un neurologo o
da un medico esperto nel trattamento della SM. Attualmente non si sa
per quanto tempo il paziente
debba essere trattato con Copaxone Pen. Una decisione concernente il
trattamento a lungo termine deve
essere presa caso per caso dal medico curante.
I pazienti devono essere istruiti sulle tecniche di auto-iniezione e
devono essere seguiti da un operatore
sanitario la prima volta che si iniettano da soli il prodotto e nei 30
minuti successivi.
Pazienti con disturbi della funzionalità renale
L'efficacia e la sicurezza non sono state studiate nei pazienti con
compromissione renale (vedere anche
la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).
Pazienti anziani
L'efficacia e la sicurezza non sono state studiate nei pazienti con
più di 55 anni.
Bambini e adolescenti
L'efficacia e la sicurezza non sono state studiate nei bambini e negli
adolescenti. Non essendo ci
abbastanza informazioni disponibili sull'uso di Copaxone Pen in
bambini e adolescenti sotto i 18 anni
non è possibile farne alcuna raccomandazione d'uso. Di conseguenza,
Copaxone Pen non deve esse